Valutazione del dispositivo di ablazione endometriale bipolare a radiofrequenza di quarta generazione
16 maggio 2015 aggiornato da: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Valutazione di fattibilità ed efficacia del dispositivo di ablazione endometriale bipolare a radiofrequenza di quarta generazione: uno studio di coorte
Tutte le donne che si presentano all'ambulatorio ginecologico con abbondante sanguinamento mestruale (HMB) in assenza di patologia pelvica riconoscibile, come determinato da una o tutte le normali ecografie pelviche, isteroscopia e/o biopsia endometriale, refrattarie alla terapia medica che persiste nonostante il trattamento con agenti farmacologici raccomandati(1,2), che non desiderano preservare la propria fertilità e sono disposte a sottoporsi a un'ablazione endometriale saranno invitate a partecipare. Le donne idonee con HMB saranno sottoposte ad ablazione endometriale con radiofrequenza G4 in regime di ricovero o ambulatoriale in base alle loro preferenze.
I risultati saranno valutati somministrando questionari postali per misurare i sintomi del sanguinamento mestruale, inclusi i tassi di amenorrea, dismenorrea e qualità della vita al basale ea 6 e 12 mesi dopo il trattamento ablativo. Dopo lo studio principale, ci sarà un'ulteriore valutazione degli effetti a lungo termine dei trattamenti ablativi ambulatoriali dell'endometrio mediante indagine postale a 5 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
50
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne senza alcun desiderio di preservare la propria fertilità che hanno sanguinamento mestruale abbondante senza patologia organica (DUB) di durata superiore a sei mesi
- Disabilità funzionale associata (impatto negativo sulla qualità della vita).
- Mancanza di risposta al trattamento medico.
- Preparato a sottoporsi a trattamento chirurgico senza anestesia generale
Criteri di esclusione:
- Donne sotto i 25 anni
- Sospetta infezione del tratto genitale
- Patologia uterina inclusa patologia endometriale su biopsia endometriale (ad es. iperplasia endometriale o carcinoma) e lesioni strutturali (ad es. malformazioni uterine, aderenze, polipi, fibromi sottomucosi o fibromi extracavitari > 3 cm di diametro) come identificato all'ecografia pelvica e/o all'isteroscopia ambulatoriale.
- Lunghezza della cavità uterina > 11 cm
- Patologia annessiale
- Precedente miomectomia aperta o ablazione/resezione endometriale e taglio cesareo classico
- Pazienti considerati vulnerabili (ad es. malattia mentale attuale, emotivamente labile, difficoltà di apprendimento, immaturità)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Ablazione endometriale (4a generazione)
Si propone uno studio osservazionale non controllato monocentrico.
Tutte le donne che si presentano all'ambulatorio ginecologico con abbondante sanguinamento mestruale (HMB) in assenza di patologia pelvica riconoscibile, come determinato da una o tutte le normali ecografie pelviche, isteroscopia e/o biopsia endometriale, refrattarie alla terapia medica che persiste nonostante il trattamento con agenti farmacologici raccomandati, che non desiderano preservare la propria fertilità e sono disposte a sottoporsi a un'ablazione endometriale saranno invitate a partecipare.
Le donne idonee con HMB saranno sottoposte ad ablazione endometriale RFA G4 in regime ospedaliero o ambulatoriale in base alle loro preferenze.
|
Dispositivo di ablazione endometriale bipolare a radiofrequenza che viene inserito nella cavità uterina per distruggere il rivestimento endometriale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Amenorrea
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Verranno utilizzate due scale ordinali di tipo Likert per valutare la variazione della perdita di sangue mestruale utilizzando le domande e le seguenti categorie di risposta: "Come descriveresti i tuoi periodi mestruali?": "Nessun sanguinamento", "Solo spotting o perdite", "Leggero sanguinamento', 'Sanguinamento moderato', 'Sanguinamento abbondante' e 'Rispetto a prima del trattamento, diresti che il tuo sanguinamento mestruale abbondante è: 'Molto meglio, 'Un po' meglio', 'Uguale', 'Peggiore'.
Queste scale saranno somministrate nel nostro studio a 6, 12 e 60 mesi dopo l'intervento.
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Scala analogica visiva per la valutazione del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Questa tecnica prevede l'uso di una linea di 10 cm su un pezzo di carta che rappresenta un continuum dell'opinione dei pazienti sul grado di dolore.
Viene spiegato alla paziente che un estremo della linea rappresenta "nessun dolore" mentre l'altro rappresenta "quanto dolore può immaginare".
Il soggetto valuta il grado di dolore mettendo un segno sulla linea e i valori della scala sono ottenuti misurando la distanza da zero a quel segno.
L'affidabilità delle scale analogiche visive nella valutazione del dolore è stata stabilita come riproducibile e accurata.
Queste scale verranno somministrate nel nostro studio immediatamente dopo il trattamento, un'ora dopo il trattamento e alla dimissione dall'ospedale.
|
6 mesi
|
|
Qualità della vita correlata alla salute specifica per malattia
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La valutazione dell'utilità multi-attributo per il questionario sulla menorragia tenta di catturare le conseguenze della menorragia su questi domini con 6 domande ciascuna con 4 livelli di risposta che danno un punteggio composito complessivo su 100.
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2015
Completamento primario (Anticipato)
1 ottobre 2015
Completamento dello studio (Anticipato)
1 aprile 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
20 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
20 maggio 2015
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 maggio 2015
Ultimo verificato
1 maggio 2015
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BirminghamWHC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .