A 4. generációs bipoláris rádiófrekvenciás endometrium ablációs készülék értékelése
2015. május 16. frissítette: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
A 4. generációs bipoláris rádiófrekvenciás endometrium ablációs eszköz megvalósíthatóságának és hatékonyságának értékelése: kohorsz vizsgálat
Minden nő, aki súlyos menstruációs vérzéssel (HMB) jelentkezik a nőgyógyászati ambulanciára, felismerhető kismedencei patológia hiányában, amelyet normál kismedencei ultrahang, hiszteroszkópia és/vagy méhnyálkahártya-biopszia egy vagy egésze állapított meg, és nem rezisztens az orvosi terápiára, és a kezelés ellenére is fennáll. ajánlott farmakológiai szerekkel (1,2), akik nem kívánják megőrizni termékenységüket, és hajlandóak endometriális ablációra, meghívást kapnak a részvételre. A HMB-ben szenvedő nők rádiófrekvenciás G4 endometrium abláción esnek át fekvő- vagy járóbeteg-körülmények között, preferenciáik szerint.
Az eredményeket postai kérdőívek kitöltésével értékelik a menstruációs vérzés tüneteinek mérésére, beleértve az amenorrhoea, dysmenorrhoea és az életminőséget a kiinduláskor, valamint az ablatív kezelés után 6 és 12 hónappal. A fő vizsgálatot követően az endometrium ambuláns ablatív kezeléseinek hosszú távú hatásainak további értékelésére kerül sor postai felméréssel 5 év elteltével.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
50
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
25 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nők, akik nem kívánják megőrizni termékenységüket, akiknek hat hónapnál hosszabb ideig tartó, erős, szerves patológia (DUB) nélküli menstruációs vérzésük van.
- Kapcsolódó funkcionális fogyatékosság (negatív hatás az életminőségre).
- Az orvosi kezelésre adott válasz hiánya.
- Felkészült a műtéti kezelésre általános érzéstelenítés nélkül
Kizárási kritériumok:
- 25 év alatti nők
- Genitális traktus fertőzés gyanúja
- Méh patológia, beleértve az endometrium patológiáját endometrium biopszián (pl. endometrium hiperplázia vagy karcinóma) és szerkezeti elváltozások (pl. méhfejlődési rendellenességek, összenövések, polipok, nyálkahártya alatti mióma vagy 3 cm-nél nagyobb átmérőjű extracavity mióma) kismedencei ultrahangon és/vagy ambuláns hiszteroszkópián azonosítva.
- A méhüreg hossza >11 cm
- Adnexális patológia
- Korábbi nyitott myomectomia vagy endometrium abláció / reszekció és klasszikus császármetszés
- A veszélyeztetettnek tartott betegek (pl. jelenlegi mentális betegség, érzelmileg labilis, tanulási nehézségek, éretlenség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Endometrium abláció (4. generáció)
Egyközpontú, nem kontrollált megfigyeléses vizsgálatot javasolnak.
Minden nő, aki súlyos menstruációs vérzéssel (HMB) jelentkezik a nőgyógyászati ambulanciára, felismerhető kismedencei patológia hiányában, amelyet normál kismedencei ultrahang, hiszteroszkópia és/vagy méhnyálkahártya-biopszia egy vagy egésze állapított meg, és nem rezisztens az orvosi terápiára, és a kezelés ellenére is fennáll. Ajánlott farmakológiai szerekkel, akik nem kívánják megőrizni termékenységüket és hajlandóak méhnyálkahártya ablációra, meghívást kapnak a részvételre.
A HMB-ben szenvedő nők RFA G4 endometrium abláción esnek át fekvő- vagy járóbeteg-körülmények között, preferenciájuk szerint.
|
Rádiófrekvenciás bipoláris endometrium ablációs eszköz, amelyet a méh üregébe helyeznek az endometrium nyálkahártyájának elpusztítására
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Amenorrhoea
Időkeret: 6 hónap
|
A menstruációs vérveszteség változásának felmérésére két Likert-típusú ordinális skálát használunk a következő kérdések és válaszkategóriák segítségével: „Hogyan jellemezné a menstruációs időszakait?”: „Nincs vérzés”, „Csak pecsételés vagy folyás”, „Könnyű”. vérzés”, „Közepes vérzés”, „Erős vérzés” és „A kezelés előtti állapothoz képest Ön azt mondaná, hogy erős menstruációs vérzése: „Sokkal jobb”, „Kicsit jobban”, „Ugyanaz”, „Rosszabb”.
Ezeket a skálákat vizsgálatunkban a beavatkozás után 6, 12 és 60 hónappal adjuk be.
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vizuális analóg skála a fájdalom értékeléséhez
Időkeret: 6 hónap
|
Ez a technika magában foglalja a 10 cm-es vonal használatát egy papírlapon, amely a betegek fájdalom mértékéről alkotott véleményének kontinuumát jelenti.
Elmagyarázzák a páciensnek, hogy a vonal egyik széle azt jelenti, hogy "egyáltalán nincs fájdalom", míg a másik azt jelenti, hogy "annyi fájdalmat, amennyit csak el tud képzelni".
Az alany a fájdalom mértékét úgy értékeli, hogy egy jelet helyez a vonalra, és a skálaértékeket a nulla és a jel közötti távolság mérésével kapja meg.
A vizuális analóg skálák megbízhatósága a fájdalom értékelésében reprodukálható és pontos.
Ezeket a mérlegeket vizsgálatunkban közvetlenül a kezelés után, egy órával a kezelés után és a kórházból való hazabocsátáskor adjuk be.
|
6 hónap
|
|
Betegségspecifikus egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 6 hónap
|
A menorrhagia kérdőívének több attribútuma használhatósági értékelése 6 kérdéssel próbálja megragadni a menorrhagia következményeit ezeken a területeken, egyenként 4 válaszszinttel, amely 100-ból összesített pontszámot ad.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. március 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2015. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2020. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 16.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. május 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 16.
Utolsó ellenőrzés
2015. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BirminghamWHC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Erős menstruációs vérzés
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország