Ocena bipolarnego urządzenia do ablacji endometrium o częstotliwości radiowej 4. generacji
16 maja 2015 zaktualizowane przez: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Ocena wykonalności i skuteczności urządzenia do ablacji endometrium za pomocą bipolarnej częstotliwości radiowej czwartej generacji: badanie kohortowe
Wszystkie kobiety zgłaszające się do poradni ginekologicznej z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB) przy braku rozpoznawalnej patologii miednicy mniejszej, stwierdzonej jednym lub wszystkimi prawidłowymi badaniami USG miednicy, histeroskopią i/lub biopsją endometrium, opornymi na leczenie zachowawcze, które utrzymują się pomimo leczenia z zalecanymi środkami farmakologicznymi(1,2), które nie chcą zachować płodności i chcą poddać się ablacji endometrium, zostaną zaproszone do udziału. Kwalifikujące się kobiety z HMB zostaną poddane ablacji endometrium G4 prądem o częstotliwości radiowej w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, zgodnie z ich preferencjami.
Wyniki zostaną ocenione poprzez rozesłanie kwestionariuszy pocztowych w celu zmierzenia objawów krwawienia miesiączkowego, w tym częstości braku miesiączki, bolesnego miesiączkowania i jakości życia na początku badania oraz po 6 i 12 miesiącach po leczeniu ablacyjnym. Po badaniu głównym zostanie przeprowadzona dodatkowa ocena długoterminowych efektów ambulatoryjnych zabiegów ablacyjnych endometrium za pomocą ankiety pocztowej po 5 latach.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
50
Faza
- Faza 4
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety, które nie chcą zachować płodności i mają obfite krwawienia miesiączkowe bez patologii organicznej (DUB) trwające dłużej niż sześć miesięcy
- Powiązana niepełnosprawność funkcjonalna (negatywny wpływ na jakość życia).
- Brak reakcji na leczenie.
- Przygotowany do leczenia operacyjnego bez znieczulenia ogólnego
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety poniżej 25 lat
- Podejrzenie zakażenia dróg rodnych
- Patologia macicy, w tym patologia endometrium w biopsji endometrium (np. rozrost lub rak endometrium) oraz zmiany strukturalne (np. wady rozwojowe macicy, zrosty, polipy, mięśniaki podśluzówkowe lub mięśniaki pozajamowe o średnicy > 3 cm) stwierdzone w badaniu ultrasonograficznym miednicy i/lub histeroskopii ambulatoryjnej.
- Długość jamy macicy >11cm
- Patologia przydatków
- Wcześniejsza otwarta miomektomia lub ablacja/resekcja endometrium i klasyczne cesarskie cięcie
- Pacjenci uważani za wrażliwych (np. obecna choroba psychiczna, chwiejność emocjonalna, trudności w nauce, niedojrzałość)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ablacja endometrium (4. generacji)
Proponuje się jednoośrodkowe, niekontrolowane badanie obserwacyjne.
Wszystkie kobiety zgłaszające się do poradni ginekologicznej z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi (HMB) przy braku rozpoznawalnej patologii miednicy mniejszej, stwierdzonej jednym lub wszystkimi prawidłowymi badaniami USG miednicy, histeroskopią i/lub biopsją endometrium, opornymi na leczenie zachowawcze, które utrzymują się pomimo leczenia z zalecanymi środkami farmakologicznymi, które nie chcą zachować płodności i chcą poddać się ablacji endometrium, zostaną zaproszone do udziału.
Kwalifikujące się kobiety z HMB zostaną poddane ablacji endometrium RFA G4 w warunkach szpitalnych lub ambulatoryjnych, zgodnie z ich preferencjami.
|
Bipolarne urządzenie do ablacji endometrium o częstotliwości radiowej, które jest wprowadzane do jamy macicy w celu zniszczenia wyściółki endometrium
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Brak menstruacji
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Dwie skale porządkowe typu Likerta zostaną wykorzystane do oceny zmiany utraty krwi miesiączkowej za pomocą pytań i następujących kategorii odpowiedzi: „Jak opisałabyś swoje miesiączki?”: „Brak krwawienia”, „Tylko plamienie lub wydzielina”, „Lekki krwawienie”, „Umiarkowane krwawienie”, „Obfite krwawienie” i „W porównaniu z okresem przed leczeniem, czy określił(a)by Pan(i) swoje obfite krwawienia miesiączkowe: „Znacznie lepiej”, „Trochę lepiej”, „Tak samo”, „Gorsze”.
Skale te zostaną zastosowane w naszym badaniu po 6, 12 i 60 miesiącach od interwencji.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa do oceny bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Technika ta polega na użyciu 10-centymetrowej linii na kartce papieru przedstawiającej kontinuum opinii pacjentów na temat stopnia bólu.
Wyjaśnia się pacjentce, że jedna skrajność linii oznacza „całkowity brak bólu”, podczas gdy druga reprezentuje „tyle bólu, ile może sobie wyobrazić”.
Pacjent ocenia stopień bólu, umieszczając znak na linii, a wartości skali uzyskuje się, mierząc odległość od zera do tego znaku.
Wiarygodność wizualnych skal analogowych w ocenie bólu została ustalona jako powtarzalna i dokładna.
Skale te będą podawane w naszym badaniu bezpośrednio po leczeniu, godzinę po zabiegu i po wypisie ze szpitala.
|
6 miesięcy
|
|
Specyficzna dla choroby jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wieloatrybutowa ocena użyteczności kwestionariusza krwotoku miesiączkowego ma na celu uchwycenie konsekwencji krwotoku miesiączkowego w tych domenach za pomocą 6 pytań, z których każde ma 4 poziomy odpowiedzi, co daje ogólny wynik złożony na 100.
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2015
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2015
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 kwietnia 2020
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 maja 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 maja 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2015
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BirminghamWHC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .