Оценка устройства для биполярной радиочастотной абляции эндометрия 4-го поколения
16 мая 2015 г. обновлено: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Оценка осуществимости и эффективности устройства для биполярной радиочастотной абляции эндометрия 4-го поколения: когортное исследование
Все женщины, обращающиеся в гинекологическую амбулаторную клинику с обильным менструальным кровотечением (ИМК) при отсутствии распознаваемой патологии органов малого таза, определяемой одним или всеми нормальными результатами УЗИ органов малого таза, гистероскопией и/или биопсией эндометрия, рефрактерной к медикаментозной терапии, которая сохраняется, несмотря на лечение с рекомендованными фармакологическими агентами (1,2), которые не хотят сохранять свою фертильность и готовы к абляции эндометрия, будут приглашены к участию. Подходящим женщинам с HMB будет проведена радиочастотная абляция эндометрия G4 в стационарных или амбулаторных условиях в зависимости от их предпочтений.
Результаты будут оцениваться путем отправки почтовых опросников для измерения симптомов менструального кровотечения, включая показатели аменореи, дисменореи и качества жизни на исходном уровне, а также через 6 и 12 месяцев после абляционного лечения. После основного исследования будет проведена дополнительная оценка долгосрочных эффектов амбулаторных аблативных обработок эндометрия путем почтового опроса через 5 лет.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
50
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 25 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Женщины без желания сохранить фертильность с обильными менструальными кровотечениями без органической патологии (ДМК) продолжительностью более шести месяцев
- Сопутствующая функциональная инвалидность (негативное влияние на качество жизни).
- Отсутствие реакции на медикаментозное лечение.
- Готовность к оперативному лечению без общей анестезии
Критерий исключения:
- Женщины до 25 лет
- Подозрение на инфекцию половых путей
- Патология матки, включая патологию эндометрия при биопсии эндометрия (например, гиперплазия или карцинома эндометрия) и структурные поражения (например, пороки развития матки, спайки, полипы, субмукозные миомы или внеполостные миомы > 3 см в диаметре), выявленные при УЗИ органов малого таза и/или амбулаторной гистероскопии.
- Длина полости матки > 11 см
- Патология придатков
- Предыдущая открытая миомэктомия или абляция/резекция эндометрия и классическое кесарево сечение
- Пациенты, считающиеся уязвимыми (например, текущее психическое заболевание, эмоциональная лабильность, трудности в обучении, незрелость)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абляция эндометрия (4-го поколения)
Предлагается одноцентровое неконтролируемое обсервационное исследование.
Все женщины, обращающиеся в гинекологическую амбулаторную клинику с обильным менструальным кровотечением (ИМК) при отсутствии распознаваемой патологии органов малого таза, определяемой одним или всеми нормальными результатами УЗИ органов малого таза, гистероскопией и/или биопсией эндометрия, рефрактерной к медикаментозной терапии, которая сохраняется, несмотря на лечение с рекомендованными фармакологическими агентами, которые не хотят сохранять свою фертильность и готовы к абляции эндометрия, будут приглашены к участию.
Подходящим женщинам с ИСБ будет проведена абляция эндометрия РЧА G4 в стационарных или амбулаторных условиях в зависимости от их предпочтений.
|
Устройство для радиочастотной биполярной абляции эндометрия, которое вводится в полость матки для разрушения слизистой оболочки эндометрия.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Аменорея
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Для оценки изменения менструальной кровопотери будут использоваться две порядковые шкалы типа Лайкерта с использованием вопросов и следующих категорий ответов: «Как бы вы описали свои менструальные периоды?»: «Нет кровотечения», «Только мажущие выделения или выделения», «Легкие кровотечение», «Умеренное кровотечение», «Сильное кровотечение» и «По сравнению с состоянием до лечения, можете ли вы сказать, что ваше обильное менструальное кровотечение: «Намного лучше», «Немного лучше», «То же самое», «Хуже».
Эти шкалы будут применяться в нашем исследовании через 6, 12 и 60 месяцев после вмешательства.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала для оценки боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Этот метод включает использование 10-сантиметровой линии на листе бумаги, представляющей континуум мнений пациентов о степени боли.
Пациенту объясняют, что один край линии представляет «полное отсутствие боли», а другой представляет «такую боль, какую она может себе представить».
Субъект оценивает степень боли, ставя отметку на линии, а значения шкалы получают путем измерения расстояния от нуля до этой отметки.
Надежность визуальных аналоговых шкал в оценке боли была установлена как воспроизводимая и точная.
Эти весы будут применяться в нашем исследовании сразу после лечения, через час после лечения и при выписке из больницы.
|
6 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное со здоровьем, связанное с конкретным заболеванием
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Многоатрибутная оценка полезности вопросника по меноррагии пытается отразить последствия меноррагии в этих областях с помощью 6 вопросов, каждый с 4 уровнями ответов, что дает общий составной балл из 100.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 апреля 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 мая 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 мая 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2015 г.
Последняя проверка
1 мая 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- BirminghamWHC
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .