Hodnocení bipolárního radiofrekvenčního zařízení pro endometriální ablaci 4. generace
16. května 2015 aktualizováno: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Hodnocení proveditelnosti a účinnosti zařízení pro bipolární radiofrekvenční ablaci endometria 4. generace: kohortová studie
Všechny ženy přicházející na gynekologickou ambulanci se silným menstruačním krvácením (HMB) bez rozpoznatelné pánevní patologie, jak bylo zjištěno jedním nebo všemi normálním ultrazvukem pánve, hysteroskopií a/nebo biopsií endometria, refrakterní na lékařskou terapii, která přetrvává i přes léčbu s doporučenými farmakologickými látkami(1,2), kteří si nepřejí zachovat svou plodnost a jsou ochotni podstoupit ablaci endometria, budou pozváni k účasti. Vhodné ženy s HMB podstoupí radiofrekvenční ablaci endometria G4 buď na hospitalizaci, nebo ambulantně podle svých preferencí.
Výsledky budou hodnoceny zasláním poštovních dotazníků k měření příznaků menstruačního krvácení, včetně míry amenorey, dysmenorey a kvality života na začátku a 6 a 12 měsíců po ablační léčbě. Po hlavní studii bude následovat dodatečné hodnocení dlouhodobých účinků ambulantní ablativní léčby endometria prostřednictvím poštovního průzkumu po 5 letech.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
50
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
25 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy, které si nepřejí zachovat svou plodnost, které mají silné menstruační krvácení bez organické patologie (DUB) trvající déle než šest měsíců
- Přidružené funkční postižení (negativní dopad na kvalitu života).
- Nedostatečná reakce na lékařské ošetření.
- Připraven podstoupit chirurgickou léčbu bez celkové anestezie
Kritéria vyloučení:
- Ženy do 25 let
- Podezření na infekci genitálního traktu
- Patologie dělohy včetně patologie endometria při biopsii endometria (např. endometriální hyperplazie nebo karcinom) a strukturální léze (např. děložní malformace, srůsty, polypy, submukózní fibroidy nebo extrakavitální fibroidy > 3 cm v průměru), jak byly zjištěny na ultrazvuku pánve a/nebo ambulantní hysteroskopii.
- Délka dutiny děložní > 11 cm
- Adnexální patologie
- Předchozí otevřená myomektomie nebo ablace / resekce endometria a klasický císařský řez
- Pacienti považováni za zranitelné (např. současné duševní onemocnění, emočně labilní, potíže s učením, nezralost)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ablace endometria (4. gen)
Navrhuje se jednocentrická nekontrolovaná observační studie.
Všechny ženy přicházející na gynekologickou ambulanci se silným menstruačním krvácením (HMB) bez rozpoznatelné pánevní patologie, jak bylo zjištěno jedním nebo všemi normálním ultrazvukem pánve, hysteroskopií a/nebo biopsií endometria, refrakterní na lékařskou terapii, která přetrvává i přes léčbu s doporučenými farmakologickými prostředky, kteří si nepřejí zachovat svou plodnost a jsou ochotni podstoupit ablaci endometria, budou pozváni k účasti.
Vhodné ženy s HMB podstoupí ablaci endometria RFA G4 buď na hospitalizaci, nebo ambulantně podle svých preferencí.
|
Radiofrekvenční bipolární zařízení pro ablaci endometria, které se zavádí do děložní dutiny, aby zničilo endometriální výstelku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Amenorea
Časové okno: 6 měsíců
|
Dvě ordinální škály Likertova typu budou použity k posouzení změny ve ztrátě menstruační krve pomocí otázek a následujících kategorií odpovědí: „Jak byste popsal své menstruační období?“: „Žádné krvácení“, „Pouze špinění nebo výtok“, „Světlo krvácení“, „Střední krvácení“, „Silné krvácení“ a „Ve srovnání s před léčbou byste řekli, že vaše silné menstruační krvácení je: „Mnohem lepší, „Trochu lepší“, „Stejné“, „Horší“.
Tyto škály budou v naší studii administrovány 6, 12 a 60 měsíců po intervenci.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová stupnice pro hodnocení bolesti
Časové okno: 6 měsíců
|
Tato technika spočívá v použití 10 cm čáry na kusu papíru představující kontinuum názoru pacienta na stupeň bolesti.
Pacientce je vysvětleno, že jeden extrém čáry představuje „vůbec žádnou bolest“, zatímco druhý představuje „tolik bolesti, kolik si dokáže představit“.
Subjekt hodnotí stupeň bolesti umístěním značky na čáru a hodnoty stupnice se získají měřením vzdálenosti od nuly k této značce.
Spolehlivost vizuálních analogových škál při hodnocení bolesti byla stanovena jako reprodukovatelná a přesná.
Tyto škály budou v naší studii podávány bezprostředně po léčbě, jednu hodinu po léčbě a při propuštění z nemocnice.
|
6 měsíců
|
|
Kvalita života související se zdravím specifická pro onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Dotazník pro hodnocení užitku s více atributy pro menoragii se pokouší zachytit důsledky menoragie na tyto domény pomocí 6 otázek, z nichž každá má 4 úrovně odpovědi, což dává celkové složené skóre ze 100.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. října 2015
Dokončení studie (Očekávaný)
1. dubna 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. května 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. května 2015
Naposledy ověřeno
1. května 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- BirminghamWHC
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Silné menstruační krvácení
-
Universitätsmedizin MannheimDokončenoPerkutánní koronární intervence (PCI) | Zařízení pro uzávěr tepny | Access Site Bleeding | Nežádoucí srdeční příhodyNěmecko