Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evaluación del dispositivo de ablación endometrial por radiofrecuencia bipolar de cuarta generación

16 de mayo de 2015 actualizado por: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Evaluación de la viabilidad y eficacia del dispositivo de ablación endometrial por radiofrecuencia bipolar de cuarta generación: un estudio de cohorte

Todas las mujeres que acuden a la consulta externa de ginecología con sangrado menstrual abundante (SHM) en ausencia de patología pélvica reconocible, determinada por una o todas las ecografías pélvicas, histeroscopia y/o biopsia endometrial normales, refractarias a la terapia médica que persiste a pesar del tratamiento con agentes farmacológicos recomendados(1,2), que no tengan deseos de preservar su fertilidad y estén dispuestas a someterse a una ablación endometrial serán invitadas a participar. Las mujeres elegibles con HMB se someterán a una ablación endometrial por radiofrecuencia G4 en un entorno hospitalario o ambulatorio según su preferencia.

Los resultados se evaluarán mediante la administración de cuestionarios postales para medir los síntomas del sangrado menstrual, incluidas las tasas de amenorrea, dismenorrea y calidad de vida al inicio y a los 6 y 12 meses después del tratamiento ablativo. Después del estudio principal, habrá una evaluación adicional de los efectos a largo plazo de los tratamientos ablativos ambulatorios del endometrio mediante encuesta postal a los 5 años.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

25 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Mujeres sin deseo de preservar su fertilidad que tienen sangrado menstrual abundante sin patología orgánica (SUD) de más de seis meses de duración
  2. Discapacidad funcional asociada (impacto negativo en la calidad de vida).
  3. Falta de respuesta al tratamiento médico.
  4. Preparado para someterse a un tratamiento quirúrgico sin anestesia general

Criterio de exclusión:

  1. Mujeres menores de 25 años
  2. Sospecha de infección del tracto genital
  3. Patología uterina, incluida la patología endometrial en la biopsia endometrial (p. hiperplasia endometrial o carcinoma) y lesiones estructurales (p. malformaciones uterinas, adherencias, pólipos, fibromas submucosos o fibromas extracavitarios > 3 cm de diámetro) identificados en ecografía pélvica y/o histeroscopia ambulatoria.
  4. Longitud de la cavidad uterina > 11 cm
  5. Patología anexial
  6. Miomectomía abierta previa o ablación/resección endometrial y cesárea clásica
  7. Pacientes considerados vulnerables (p. enfermedad mental actual, emocionalmente lábil, dificultades de aprendizaje, inmadurez)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Ablación endometrial (4ª generación)
Se propone un estudio observacional no controlado en un solo centro. Todas las mujeres que acuden a la consulta externa de ginecología con sangrado menstrual abundante (SHM) en ausencia de patología pélvica reconocible, determinada por una o todas las ecografías pélvicas, histeroscopia y/o biopsia endometrial normales, refractarias a la terapia médica que persiste a pesar del tratamiento con agentes farmacológicos recomendados, que no deseen preservar su fertilidad y estén dispuestas a someterse a una ablación endometrial serán invitadas a participar. Las mujeres elegibles con HMB se someterán a la ablación endometrial RFA G4 en un entorno hospitalario o ambulatorio según su preferencia.
Dispositivo: Ablación endometrial (4ª generación)
Dispositivo de ablación endometrial bipolar por radiofrecuencia que se inserta en la cavidad uterina para destruir el revestimiento endometrial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Amenorrea
Periodo de tiempo: 6 meses
Se utilizarán dos escalas ordinales tipo Likert para evaluar el cambio en la pérdida de sangre menstrual usando las preguntas y las siguientes categorías de respuesta: '¿Cómo describiría sus períodos menstruales?': 'Sin sangrado', 'Manchado o flujo solamente', 'Ligero sangrado', 'Sangrado moderado', 'Sangrado abundante' y 'En comparación con antes del tratamiento, diría que su sangrado menstrual abundante es: 'Mucho mejor, 'Un poco mejor', 'Igual', 'Peor'. Estas escalas se administrarán en nuestro estudio a los 6, 12 y 60 meses de la intervención.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual para la evaluación del dolor.
Periodo de tiempo: 6 meses
Esta técnica implica el uso de una línea de 10 cm en una hoja de papel que representa un continuo de la opinión de los pacientes sobre el grado de dolor. Se le explica a la paciente que un extremo de la línea representa "ningún dolor", mientras que el otro representa "tanto dolor como pueda imaginar". El sujeto califica el grado de dolor colocando una marca en la línea y los valores de la escala se obtienen midiendo la distancia desde cero hasta esa marca. La confiabilidad de las escalas analógicas visuales en la evaluación del dolor se ha establecido como reproducible y precisa. Estas escalas se administrarán en nuestro estudio inmediatamente después del tratamiento, una hora después del tratamiento y al alta hospitalaria.
6 meses
Calidad de vida relacionada con la salud específica de la enfermedad
Periodo de tiempo: 6 meses
El cuestionario de evaluación de la utilidad de múltiples atributos para la menorragia intenta captar las consecuencias de la menorragia en estos dominios con 6 preguntas, cada una con 4 niveles de respuesta, lo que da una puntuación compuesta general de 100.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Investigadores

  • Investigador principal: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

  • 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
  • 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de mayo de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de mayo de 2015

Última verificación

1 de mayo de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BirminghamWHC

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sangrado menstrual abundante

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

Suscribir