- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02449304
Utvärdering av 4:e generationens bipolär radiofrekvent endometrieablationsanordning
Utvärdering av genomförbarheten och effektiviteten av fjärde generationens bipolär radiofrekvent endometrieablationsanordning: en kohortstudie
Alla kvinnor som kommer till gynekologiska polikliniken med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) i avsaknad av identifierbar bäckenpatologi, som fastställts av en eller alla av ett normalt bäckenultraljud, hysteroskopi och/eller endometriebiopsi, refraktär mot medicinsk behandling som kvarstår trots behandling med rekommenderade farmakologiska medel(1,2), som inte har någon önskan att bevara sin fertilitet och är villiga att genomgå en endometrieablation kommer att bjudas in att delta. Kvalificerade kvinnor med HMB kommer att genomgå radiofrekvens G4 endometrieablation i antingen en slutenvård eller öppenvård enligt deras preferenser.
Resultaten kommer att bedömas genom att administrera postala frågeformulär för att mäta symtom på menstruationsblödning inklusive frekvens av amenorré, dysmenorré och livskvalitet vid baslinjen och vid 6 och 12 månader efter ablativ behandling. Efter huvudstudien kommer det att göras en ytterligare utvärdering av långtidseffekterna av polikliniska ablativa behandlingar av endometrium genom postundersökning vid 5 år.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor utan lust att bevara sin fertilitet som har kraftiga menstruationsblödningar utan organisk patologi (DUB) av mer än sex månaders varaktighet
- Associerad funktionsnedsättning (negativ påverkan på livskvalitet).
- Brist på svar på medicinsk behandling.
- Förberedd på att genomgå kirurgisk behandling utan generell anestesi
Exklusions kriterier:
- Kvinnor under 25 år
- Misstänkt könsorgansinfektion
- Uteruspatologi inklusive endometriepatologi på endometriebiopsi (t.ex. endometriehyperplasi eller karcinom) och strukturella lesioner (t.ex. uterina missbildningar, sammanväxningar, polyper, submukösa myom eller extrakavitetsmyom > 3 cm i diameter) som identifierats vid bäckenultraljud och/eller poliklinisk hysteroskopi.
- Livmoderhålans längd >11cm
- Adnexal patologi
- Tidigare öppen myomektomi eller endometrieablation/resektion och klassiskt kejsarsnitt
- Patienter som anses vara sårbara (t.ex. aktuell psykisk sjukdom, känslomässigt labil, inlärningssvårigheter, omognad)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Endometrieablation (4:e generationen)
En encenter okontrollerad observationsstudie föreslås.
Alla kvinnor som kommer till gynekologiska polikliniken med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) i avsaknad av identifierbar bäckenpatologi, som fastställts av en eller alla av ett normalt bäckenultraljud, hysteroskopi och/eller endometriebiopsi, refraktär mot medicinsk behandling som kvarstår trots behandling med rekommenderade farmakologiska medel, som inte har någon önskan att bevara sin fertilitet och är villiga att genomgå en endometrieablation kommer att bjudas in att delta.
Kvalificerade kvinnor med HMB kommer att genomgå RFA G4 endometrieablation i antingen en slutenvård eller öppenvård enligt deras preferenser.
|
Radiofrekvens bipolär endometrieablationsanordning som sätts in i livmoderhålan för att förstöra livmoderslemhinnan
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Amenorré
Tidsram: 6 månader
|
Två ordinalskalor av Likert-typ kommer att användas för att bedöma förändringen i menstruationsblodförlust med hjälp av frågorna och följande svarskategorier: 'Hur skulle du beskriva din menstruation?': 'Ingen blödning', 'Endast fläckar eller flytningar', 'Ljus blödning', 'måttlig blödning', 'kraftig blödning' och 'Jämfört med före behandling, skulle du säga att din kraftiga mensblödning är: 'Mycket bättre, 'lite bättre', 'samma', 'värre'.
Dessa skalor kommer att administreras i vår studie 6, 12 och 60 månader efter interventionen.
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Visuell analog skala för bedömning av smärta
Tidsram: 6 månader
|
Denna teknik innebär användning av 10 cm linje på ett papper som representerar ett kontinuum av patientens uppfattning om graden av smärta.
Det förklaras för patienten att den ena ytterligheten av linjen representerar "ingen smärta alls" medan den andra representerar "så mycket smärta som hon kan tänka sig".
Försökspersonen graderar graden av smärta genom att placera ett märke på linjen och skalvärden erhålls genom att mäta avståndet från noll till det märket.
Tillförlitligheten hos visuella analoga skalor vid bedömning av smärta har fastställts som reproducerbar och korrekt.
Dessa skalor kommer att administreras i vår studie omedelbart efter behandling, en timme efter behandling och vid utskrivning från sjukhus.
|
6 månader
|
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
|
Flerattributsutvärderingen för menorragifrågeformuläret försöker fånga konsekvenserna av menorragi på dessa domäner med 6 frågor vardera med 4 svarsnivåer, vilket ger en sammansatt poäng av 100.
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
- 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BirminghamWHC
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kraftiga menstruationsblödningar
-
PfizerAvslutadHeavy deltagareFörenta staterna
-
Universitätsmedizin MannheimAvslutadPerkutan kranskärlsintervention (PCI) | Arteriell stängningsanordning | Access Site Bleeding | Negativa hjärthändelserTyskland
-
AstraZenecaRekrytering
-
Karabuk UniversityAvslutadTungmetalltoxicitetKalkon
-
AstraZenecaAktiv, inte rekryterande
-
EmeraMedRekryteringKvicksilverförgiftningColombia
-
Arslan SaleemBaqai Medical UniversityAktiv, inte rekryterande
-
National Institute of Environmental Health Sciences...Avslutad
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
China Medical University, ChinaAvslutad
Kliniska prövningar på Endometrieablation (4:e generationen)
-
Birmingham Women's NHS Foundation TrustOkänd
-
Minerva Surgical, Inc.AvslutadMenorragiFörenta staterna, Kanada, Mexiko
-
Minerva Surgical, Inc.Avslutad
-
Abimbola FamuyideHologic, Inc.AvslutadMenorragiFörenta staterna