Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av 4:e generationens bipolär radiofrekvent endometrieablationsanordning

16 maj 2015 uppdaterad av: Thomas Justin Clark, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Utvärdering av genomförbarheten och effektiviteten av fjärde generationens bipolär radiofrekvent endometrieablationsanordning: en kohortstudie

Alla kvinnor som kommer till gynekologiska polikliniken med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) i avsaknad av identifierbar bäckenpatologi, som fastställts av en eller alla av ett normalt bäckenultraljud, hysteroskopi och/eller endometriebiopsi, refraktär mot medicinsk behandling som kvarstår trots behandling med rekommenderade farmakologiska medel(1,2), som inte har någon önskan att bevara sin fertilitet och är villiga att genomgå en endometrieablation kommer att bjudas in att delta. Kvalificerade kvinnor med HMB kommer att genomgå radiofrekvens G4 endometrieablation i antingen en slutenvård eller öppenvård enligt deras preferenser.

Resultaten kommer att bedömas genom att administrera postala frågeformulär för att mäta symtom på menstruationsblödning inklusive frekvens av amenorré, dysmenorré och livskvalitet vid baslinjen och vid 6 och 12 månader efter ablativ behandling. Efter huvudstudien kommer det att göras en ytterligare utvärdering av långtidseffekterna av polikliniska ablativa behandlingar av endometrium genom postundersökning vid 5 år.

Studieöversikt

Status

Okänd

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

25 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Kvinnor utan lust att bevara sin fertilitet som har kraftiga menstruationsblödningar utan organisk patologi (DUB) av mer än sex månaders varaktighet
  2. Associerad funktionsnedsättning (negativ påverkan på livskvalitet).
  3. Brist på svar på medicinsk behandling.
  4. Förberedd på att genomgå kirurgisk behandling utan generell anestesi

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor under 25 år
  2. Misstänkt könsorgansinfektion
  3. Uteruspatologi inklusive endometriepatologi på endometriebiopsi (t.ex. endometriehyperplasi eller karcinom) och strukturella lesioner (t.ex. uterina missbildningar, sammanväxningar, polyper, submukösa myom eller extrakavitetsmyom > 3 cm i diameter) som identifierats vid bäckenultraljud och/eller poliklinisk hysteroskopi.
  4. Livmoderhålans längd >11cm
  5. Adnexal patologi
  6. Tidigare öppen myomektomi eller endometrieablation/resektion och klassiskt kejsarsnitt
  7. Patienter som anses vara sårbara (t.ex. aktuell psykisk sjukdom, känslomässigt labil, inlärningssvårigheter, omognad)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Endometrieablation (4:e generationen)
En encenter okontrollerad observationsstudie föreslås. Alla kvinnor som kommer till gynekologiska polikliniken med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) i avsaknad av identifierbar bäckenpatologi, som fastställts av en eller alla av ett normalt bäckenultraljud, hysteroskopi och/eller endometriebiopsi, refraktär mot medicinsk behandling som kvarstår trots behandling med rekommenderade farmakologiska medel, som inte har någon önskan att bevara sin fertilitet och är villiga att genomgå en endometrieablation kommer att bjudas in att delta. Kvalificerade kvinnor med HMB kommer att genomgå RFA G4 endometrieablation i antingen en slutenvård eller öppenvård enligt deras preferenser.
Radiofrekvens bipolär endometrieablationsanordning som sätts in i livmoderhålan för att förstöra livmoderslemhinnan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Amenorré
Tidsram: 6 månader
Två ordinalskalor av Likert-typ kommer att användas för att bedöma förändringen i menstruationsblodförlust med hjälp av frågorna och följande svarskategorier: 'Hur skulle du beskriva din menstruation?': 'Ingen blödning', 'Endast fläckar eller flytningar', 'Ljus blödning', 'måttlig blödning', 'kraftig blödning' och 'Jämfört med före behandling, skulle du säga att din kraftiga mensblödning är: 'Mycket bättre, 'lite bättre', 'samma', 'värre'. Dessa skalor kommer att administreras i vår studie 6, 12 och 60 månader efter interventionen.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala för bedömning av smärta
Tidsram: 6 månader
Denna teknik innebär användning av 10 cm linje på ett papper som representerar ett kontinuum av patientens uppfattning om graden av smärta. Det förklaras för patienten att den ena ytterligheten av linjen representerar "ingen smärta alls" medan den andra representerar "så mycket smärta som hon kan tänka sig". Försökspersonen graderar graden av smärta genom att placera ett märke på linjen och skalvärden erhålls genom att mäta avståndet från noll till det märket. Tillförlitligheten hos visuella analoga skalor vid bedömning av smärta har fastställts som reproducerbar och korrekt. Dessa skalor kommer att administreras i vår studie omedelbart efter behandling, en timme efter behandling och vid utskrivning från sjukhus.
6 månader
Sjukdomsspecifik hälsorelaterad livskvalitet
Tidsram: 6 månader
Flerattributsutvärderingen för menorragifrågeformuläret försöker fånga konsekvenserna av menorragi på dessa domäner med 6 frågor vardera med 4 svarsnivåer, vilket ger en sammansatt poäng av 100.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Justin Clark, MD, Birmingham Women's NHS Foundation Trust

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

  • 1. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The initial management of menorrhagia. Evidence-Based Clinical Guideline No.4.London: RCOG Press; 1999.
  • 2. Royal College of Obstetricians and Gynaecologists. The Management of Menorrhagia in Secondary Care. Evidence-Based Clinical Guideline No.5.London: RCOG Press; 1999.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2015

Primärt slutförande (Förväntat)

1 oktober 2015

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 maj 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2015

Senast verifierad

1 maj 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kraftiga menstruationsblödningar

Kliniska prövningar på Endometrieablation (4:e generationen)

3
Prenumerera