軟部肉腫（STS）患者におけるアンロチニブの研究(ALTER0203)
2017年4月23日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
軟部肉腫の治療法としてのアンロチニブの登録済み無作為化二重盲検プラセボ対照（2:1）多施設臨床試験
軟部肉腫患者におけるアンロチニブの効果と安全性をプラセボと比較します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
233
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Henan
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Luoyan、Henan、中国
- Henan Province Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Province Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai 6th People's Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital , Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- Tianjin Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～70年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名と日付が記載されたインフォームドコンセント
- 滑膜肉腫、平滑筋肉腫、肺胞軟部肉腫、未分化多形肉腫/悪性線維性組織球腫、脂肪細胞腫瘍、線維肉腫、明細胞肉腫、類上皮肉腫を含む軟部肉腫の組織学的記録。測定可能な疾患を伴う。
- 過去6か月以内に、患者の治療において化学療法（アントラサイクリン系を含む）を少なくとも1回失敗したことがある（肺胞軟部肉腫を除く）
- 18～70歳、ECOG PS:0～1、平均余命3か月以上
- 主要臓器の機能は正常です
- 避妊方法をとることに同意しなければならない出産適齢期の女性患者（例：避妊法） 子宮内避妊具、避妊薬、コンドーム）研究中および研究後さらに6か月以内。授乳期ではなく、研究前7日以内に血清検査または尿妊娠検査で陰性と判定された者。研究期間中および研究後6か月以内に避妊法を服用することに同意しなければならない男性患者
除外基準:
- アンロチニブによる以前の治療
- 胸水や腹水があると呼吸器症候群を引き起こす
- 患者の薬物治療を対象とした血管内皮増殖阻害剤クラスの受入
- -グループ分け前の4週間以内、またはこの研究の服薬期間中に、細胞傷害性療法、シグナル伝達阻害剤、免疫療法を含む全身抗腫瘍療法を受ける計画がある（または治験薬による治療を受ける前6週間以内にマイトマイシンCを使用している） );グループ分け前4週間以内に拡張照射野放射線療法（EF-RT）、またはグループ分け前2週間以内にナイダスの評価を提案した限定照射野放射線療法を受けている患者
- 脳転移の症状は2か月以内に制御および治療できない
- 重度の病気やコントロールができていない病気の場合
- 6か月以内に静脈血栓塞栓性イベントが発生した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アンロチニブ
アンロチニブは QD po であり、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります。
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アンロチニブ p.o. qd
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ QD po であり、疾患が進行するか、耐えられない毒性が生じるか、患者が同意を撤回するまで継続する必要があります
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プラセボ p.o. qd
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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全生存期間 (OS)
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：最長24ヶ月
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最長24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年5月12日
一次修了 (予想される)
2017年4月1日
研究の完了 (予想される)
2017年4月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月19日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月23日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALTN-02-IIB
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンロチニブの臨床試験
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Peking University People's HospitalPeking University First Hospital; Beijing Friendship Hospital; The First Affiliated Hospital of... と他の協力者まだ募集していませんプラチナ耐性卵巣がん (PROC)
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Jiangsu Cancer Institute & HospitalAffiliated Stomatological Hospital of Nanjing Medical Universityまだ募集していません