Studie av anlotinib hos patienter med mjukdelssarkom (STS) (ALTER0203)
23 april 2017 uppdaterad av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
En registrerad randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad (2:1), multicentrerad klinisk prövning av anlotinib som en behandling för mjukdelssarkom
Jämför effekterna och säkerheten av Anlotinib med placebo hos patienter med mjukdelssarkom.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
233
Fas
- Fas 2
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kina
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kina
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina
- The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kina
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kina
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kina
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Henan
-
Luoyan, Henan, Kina
- Henan Province Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kina, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kina
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kina
- West China Hospital , Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kina
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
- Tianjin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat och daterat informerat samtycke
- Histologisk dokumentation av mjukdelssarkom, inklusive synovialt sarkom, leiomyosarkom, alveolärt mjukdelssarkom, odifferentierat pleomorft sarkom/maligna fibrösa histiocytom, adipocytiska tumörer, Clarcompitar, Clarcom, Fibroheli, E. oid sarkom, med mätbar sjukdom.
- Under de senaste 6 månaderna, med minst ett misslyckande med kemoterapiregimer (inklusive antracyklinbaserade) vid behandling av patienter (förutom alveolärt mjukdelssarkom)
- 18-70 år, ECOG PS:0-1, förväntad livslängd på mer än 3 månader
- Huvudorganens funktion är normal
- Kvinnliga patienter i fertil ålder som måste gå med på att ta preventivmedel (t. intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under forskningen och inom ytterligare 6 månader efter det; som inte är i amningsperioden och undersökts som negativa i blodserumtest eller uringraviditetstest inom 7 dagar före forskningen; Man patienter som måste gå med på att ta preventivmedel under forskningen och inom ytterligare 6 månader efter det
Exklusions kriterier:
- Tidigare behandling med Anlotinib
- Med pleurautgjutning eller ascites, orsaka respiratoriskt syndrom
- Accepterade den vaskulära endoteltillväxtinhibitorklassen riktad läkemedelsbehandling av patienter
- Planera att ta systemisk antitumörbehandling inom 4 veckor före gruppering eller under medicintagningsperioden för denna forskning, inklusive cytotoxisk terapi, signaltransduktionshämmare och immunterapi (eller som använder Mitomycin C inom 6 veckor innan behandlingen med experimentellt läkemedel ); De patienter som redan har tagit Extended Field Radiotherapy (EF-RT) inom 4 veckor före gruppering eller begränsad fältradioterapi med föreslagen bedömning av nidus inom 2 veckor före gruppering
- Symtom på hjärnmetastaser kan inte kontrolleras och behandlas inom mindre än 2 månader
- Med svåra och misslyckade kontrollerade sjukdomar
- Uppträdde venösa tromboemboliska händelser inom 6 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Anlotinib
Anlotinib QD po och det ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet eller patientens samtycke drar tillbaka
|
Anlotinib p.o. qd
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo QD po och det ska fortsätta tills sjukdomsprogression eller outhärdlig toxicitet eller patientens samtycke drar tillbaka
|
Placebo p.o. qd
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Framstegsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 maj 2015
Primärt slutförande (Förväntat)
1 april 2017
Avslutad studie (Förväntat)
1 april 2017
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 april 2017
Senast verifierad
1 april 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALTN-02-IIB
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .