Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anlotinibitutkimus potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma (STS) (ALTER0203)

sunnuntai 23. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Rekisteröity satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu (2:1), monikeskinen kliininen tutkimus anlotinibistä pehmytkudossarkooman hoitona

Vertaa Anlotinibin vaikutuksia ja turvallisuutta lumelääkkeeseen potilailla, joilla on pehmytkudossarkooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

233

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kiina
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kiina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kiina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kiina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kiina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Kiina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kiina
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kiina
        • Shanghai 6th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kiina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kiina
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kiina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kiina, 300211
        • Tianjin Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus
  • Pehmytkudossarkooman histologinen dokumentaatio, mukaan lukien synoviaalinen sarkooma, leiomyosarkooma, alveolaarisen pehmeän osan sarkooma, erilaistumaton pleomorfinen sarkooma/pahanlaatuinen fibroosinen histiosytooma, rasvasolukasvaimet, sarukooma, fibroosarkooma. ，Mitattavissa olevalla sairaudella.
  • Viimeisten 6 kuukauden aikana vähintään yhden epäonnistuneen kemoterapian (mukaan lukien antrasykliinipohjaisen) käyttäminen potilaiden hoidossa (paitsi alveolaarisen pehmeän osan sarkooma)
  • 18-70 vuotta, ECOG PS:0-1, elinajanodote yli 3 kuukautta
  • Pääelinten toiminta on normaalia
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat, joiden on suostuttava käyttämään ehkäisymenetelmiä (esim. kohdunsisäinen laite, ehkäisypillere tai kondomi) tutkimuksen aikana ja vielä 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen; jotka eivät ole imetysvaiheessa ja jotka on todettu negatiivisiksi veriseerumitestissä tai virtsan raskaustestissä 7 päivää ennen tutkimusta; Miespotilaat, joiden on suostuttava ehkäisymenetelmien käyttöön tutkimuksen aikana ja vielä 6 kuukauden kuluessa sen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi hoito Anlotinibillä
  • Keuhkopussin effuusio tai askites aiheuttaa hengitysoireyhtymän
  • Hyväksytty vaskulaarisen endoteelin kasvun estäjäluokkaan kohdistettu potilaiden lääkehoito
  • Suunnittele systeemisen kasvainten vastaisen hoidon ottamista 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä tai tämän tutkimuksen lääkkeenottojakson aikana, mukaan lukien sytotoksinen hoito, signaalinsiirron estäjä ja immunoterapia (tai jotka käyttävät mitomysiini C:tä 6 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista kokeellisella lääkkeellä ); Potilaat, jotka ovat jo saaneet laajennettua sädehoitoa (EF-RT) 4 viikon sisällä ennen ryhmittelyä tai rajoitettua kenttäsädehoitoa ja ehdotettu nidus-arviointi 2 viikon sisällä ennen ryhmittelyä
  • Aivometastaasien oireita ei voida hallita ja hoitaa alle 2 kuukauden kuluessa
  • Vakavilla ja epäonnistuneilla sairauksilla
  • Laskimotromboembolisia tapahtumia 6 kuukauden sisällä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Anlotinibi
Anlotinib QD po ja sen käyttöä tulee jatkaa, kunnes sairaus etenee tai ilmenee sietämätöntä toksisuutta tai potilas peruuttaa suostumuksensa
Lääke: Anlotinibi
Anlotinib p.o. qd
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo QD po ja sitä tulee jatkaa taudin etenemiseen tai sietämättömään toksisuuteen tai potilaiden suostumuksen peruuttamiseen asti
Lääke: Plasebo
Placebo p.o. qd

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Edistymätön selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vasteprosentti (ORR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: jopa 24 kuukautta
jopa 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 12. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 17. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 23. huhtikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALTN-02-IIB

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudossarkooma

Kliiniset tutkimukset Anlotinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa