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Estudo de Anlotinibe em Pacientes com Sarcoma de Partes Moles (STS) (ALTER0203)

23 de abril de 2017 atualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo (2:1) e multicêntrico registrado de anlotinibe como tratamento para sarcoma de partes moles

Comparar os efeitos e a segurança de Anlotinibe com placebo em pacientes com sarcoma de partes moles.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

233

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, China
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Tianjin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado assinado e datado
  • Documentação histológica de sarcoma de tecidos moles, incluindo sarcoma sinovial, leiomiosarcoma, sarcoma alveolar de partes moles, sarcoma pleomórfico indiferenciado/histiocitoma fibroso maligno, tumores adipocíticos, fibrossarcoma, sarcoma de células claras, sarcoma epitelioide, com doença mensurável.
  • Nos últimos 6 meses, usando pelo menos uma falha de esquemas quimioterápicos (incluindo à base de antraciclina) no tratamento de pacientes (exceto sarcoma de partes moles alveolares)
  • 18-70 anos, ECOG PS:0-1, Expectativa de vida de mais de 3 meses
  • A função dos órgãos principais é normal
  • As mulheres em idade fértil que devem concordar em tomar métodos contraceptivos (p. dispositivo intrauterino, pílula anticoncepcional ou preservativo) durante a pesquisa e até 6 meses após; que não estejam em período de lactação e tenham resultado negativo no teste de soro sanguíneo ou teste de gravidez na urina até 7 dias antes da pesquisa; Os pacientes do sexo masculino que devem concordar em usar métodos contraceptivos durante a pesquisa e em até 6 meses após ela

Critério de exclusão:

  • Tratamento prévio com Anlotinib
  • Com derrame pleural ou ascite, causa síndrome respiratória
  • Aceitou a classe de inibidores de crescimento endotelial vascular para tratamento medicamentoso direcionado de pacientes
  • Planeje fazer terapia antitumoral sistêmica dentro de 4 semanas antes do grupo ou durante o período de uso de medicamentos desta pesquisa, incluindo terapia citotóxica, inibidor de transdução de sinal e imunoterapia (ou que use Mitomicina C dentro de 6 semanas antes de fazer o tratamento com droga experimental ); Os pacientes que já fizeram Radioterapia de Campo Estendido (EF-RT) dentro de 4 semanas antes do agrupamento ou Radioterapia de Campo Limitado com avaliação proposta do nidus dentro de 2 semanas antes do agrupamento
  • Os sintomas das metástases cerebrais não podem ser controlados e tratados em menos de 2 meses
  • Com doenças graves e não controladas
  • Eventos tromboembólicos venosos ocorridos dentro de 6 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anlotinibe
Anlotinibe QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: Anlotinibe
Anlotinibe p.o. qd
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo QD po e deve ser continuado até a progressão da doença ou toxicidade intolerável ou retirada do consentimento do paciente
Medicamento: Placebo
Placebo p.o. qd

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevida livre de progresso (PFS)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Taxa de Controle de Doenças (DCR)
Prazo: até 24 meses
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de maio de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de abril de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALTN-02-IIB

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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