Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование анлотиниба у пациентов с саркомой мягких тканей (STS) (ALTER0203)

23 апреля 2017 г. обновлено: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Зарегистрированное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое (2:1) многоцентровое клиническое исследование анлотиниба в качестве средства для лечения саркомы мягких тканей

Сравните эффекты и безопасность анлотиниба с плацебо у пациентов с саркомой мягких тканей.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

233

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Китай
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Китай, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Китай
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Китай, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Китай
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Китай
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Китай, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Китай
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Китай
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Китай
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Китай, 300211
        • Tianjin Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное и датированное информированное согласие
  • Гистологическая документация саркомы мягких тканей, включая синовиальную саркому, лейомиосаркому, альвеолярную саркому мягких тканей, недифференцированную плеоморфную саркому/злокачественную фиброзную гистиоцитому, адипоцитарные опухоли, фибросаркому, светлоклеточную саркому, эпителиоидную саркому, с измеримым заболеванием .
  • В течение последних 6 мес применение по крайней мере одной неудачной схемы химиотерапии (в том числе на основе антрациклинов) при лечении больных (кроме альвеолярной саркомы мягких тканей)
  • 18-70 лет, ECOG PS: 0-1, ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев
  • Функции основных органов в норме.
  • Женщины-пациентки детородного возраста, которые должны дать согласие на применение методов контрацепции (например, внутриматочная спираль, противозачаточная таблетка или презерватив) во время исследования и в течение еще 6 месяцев после него; не находящиеся в лактационном периоде и получившие отрицательный результат в анализах сыворотки крови или мочи на беременность в течение 7 дней до исследования; Пациенты-мужчины, которые должны дать согласие на применение методов контрацепции во время исследования и в течение последующих 6 месяцев после него.

Критерий исключения:

  • Предшествующее лечение анлотинибом
  • При плевральном выпоте или асците вызывают респираторный синдром
  • Принят таргетное медикаментозное лечение больных класса ингибиторов роста эндотелия сосудов
  • Планируйте системную противоопухолевую терапию в течение 4 недель до группировки или в течение периода приема лекарств в этом исследовании, включая цитотоксическую терапию, ингибиторы сигнальной трансдукции и иммунотерапию (или те, кто принимает митомицин С, в течение 6 недель до начала лечения экспериментальным препаратом). ); Пациенты, которые уже прошли лучевую терапию расширенного поля (EF-RT) в течение 4 недель до группирования или лучевую терапию ограниченного поля с предлагаемой оценкой очага в течение 2 недель до группирования
  • Симптомы метастазов в головной мозг нельзя контролировать и лечить менее чем за 2 месяца.
  • При тяжелых и не поддающихся лечению заболеваниях
  • Возникшие венозные тромбоэмболические осложнения в течение 6 мес.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Анлотиниб
Анлотиниб QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
Лекарство: Анлотиниб
Анлотиниб перорально qd
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо QD перорально, и его следует продолжать до прогрессирования заболевания или непереносимой токсичности или отзыва пациентом согласия
Лекарство: Плацебо
Плацебо перорально qd

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Выживаемость без прогресса (PFS)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев
Коэффициент контроля заболеваний (DCR)
Временное ограничение: до 24 месяцев
до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 мая 2015 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 апреля 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALTN-02-IIB

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Анлотиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться