Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van anlotinib bij patiënten met wekedelensarcoom (STS) (ALTER0203)

23 april 2017 bijgewerkt door: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Een geregistreerde gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde (2:1), multicenter klinische studie van anlotinib als behandeling voor wekedelensarcoom

Vergelijk de effecten en veiligheid van anlotinib met placebo bij patiënten met wekedelensarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, China
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 6th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Tianjin Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming
  • Histologische documentatie van wekedelensarcoom, inclusief synoviaal sarcoom, leiomyosarcoom, alveolair sarcoom van het zachte deel, ongedifferentieerd pleomorf sarcoom/kwaadaardig fibreus histiocytoom, adipocytische tumoren, fibrosarcoom, heldercellig sarcoom, epithelioïde sarcoom, met meetbare ziekte.
  • In de afgelopen 6 maanden, waarbij ten minste één mislukte chemotherapieregime (waaronder anthracycline-gebaseerd) is gebruikt bij de behandeling van patiënten (behalve alveolair sarcoom van de zachte delen)
  • 18-70 jaar, ECOG PS: 0-1, levensverwachting van meer dan 3 maanden
  • Functie van de hoofdorganen is normaal
  • De vrouwelijke patiënten in de vruchtbare leeftijd die moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden (bijv. spiraaltje, anticonceptiepil of condoom) tijdens het onderzoek en binnen nog eens 6 maanden erna; die niet in de lactatieperiode zijn en binnen 7 dagen voor het onderzoek negatief zijn bevonden in bloedserumtest of urinezwangerschapstest; De mannelijke patiënten die tijdens het onderzoek en binnen nog eens 6 maanden erna moeten instemmen met het gebruik van anticonceptiemethoden

Uitsluitingscriteria:

  • Voorafgaande behandeling met Anlotinib
  • Met pleurale effusie of ascites, ademhalingssyndroom veroorzaken
  • Aanvaardde de vasculaire endotheliale groeiremmer klasse gerichte medicamenteuze behandeling van patiënten
  • Plan om systemische antitumortherapie te nemen binnen 4 weken vóór groepering of tijdens de medicijngebruiksperiode van dit onderzoek, inclusief cytotoxische therapie, signaaltransductieremmer en immunotherapie (of die mitomycine C gebruiken binnen 6 weken voordat ze de behandeling met experimenteel geneesmiddel innemen ); De patiënten die al verlengde veldradiotherapie (EF-RT) hebben ondergaan binnen 4 weken voor groepering of beperkte veldradiotherapie met voorgestelde beoordeling van nidus binnen 2 weken voor groepering
  • Symptomen van hersenmetastasen zijn niet binnen minder dan 2 maanden onder controle te krijgen en te behandelen
  • Bij ernstige en niet onder controle te krijgen ziekten
  • Veneuze trombo-embolische voorvallen opgetreden binnen 6 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Anlotinib
Anlotinib QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt
Geneesmiddel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo QD po en het moet worden voortgezet tot ziekteprogressie of ondraaglijke toxiciteit of tot intrekking van de toestemming van de patiënt
Geneesmiddel: Placebo
Placebo p.o. qd

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vooruitgangsvrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden
Ziektecontrolepercentage (DCR)
Tijdsspanne: tot 24 maanden
tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 mei 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALTN-02-IIB

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Wekedelensarcoom

Klinische onderzoeken op Anlotinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren