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Studie zu Anlotinib bei Patienten mit Weichteilsarkom (STS) (ALTER0203)

23. April 2017 aktualisiert von: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Eine registrierte randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte (2:1), multizentrische klinische Studie mit Anlotinib zur Behandlung von Weichteilsarkomen

Vergleichen Sie die Wirkung und Sicherheit von Anlotinib mit Placebo bei Patienten mit Weichteilsarkomen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

233

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, China, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, China
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, China
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Shanghai 6th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, China
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, China, 300211
        • Tianjin Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung
  • Histologische Dokumentation von Weichteilsarkomen, einschließlich Synovialsarkom, Leiomyosarkom, alveolärem Weichteilsarkom, undifferenziertem pleomorphem Sarkom/malignem fibrösem Histiozytom, adipozytären Tumoren, Fibrosarkom, klarzelligem Sarkom, Epithelioidsarkom, mit messbarer Erkrankung.
  • Innerhalb der letzten 6 Monate mindestens eine fehlgeschlagene Chemotherapie (einschließlich Anthrazyklin-basierter) bei der Behandlung von Patienten (außer alveoläres Weichteilsarkom)
  • 18–70 Jahre, ECOG PS: 0–1, Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten
  • Die Funktion der Hauptorgane ist normal
  • Die Patientinnen im gebärfähigen Alter, die der Einnahme von Verhütungsmethoden (z. B. Intrauterinpessar, Verhütungspille oder Kondom) während der Untersuchung und innerhalb weiterer 6 Monate danach; die sich nicht in der Stillzeit befinden und innerhalb von 7 Tagen vor der Untersuchung im Blutserumtest oder im Urin-Schwangerschaftstest negativ getestet wurden; Die männlichen Patienten müssen der Einnahme von Verhütungsmethoden während der Studie und innerhalb weiterer 6 Monate danach zustimmen

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Anlotinib
  • Bei Pleuraerguss oder Aszites kann es zu einem respiratorischen Syndrom kommen
  • Akzeptiert die Klasse der vaskulären Endothelwachstumshemmer zur gezielten medikamentösen Behandlung von Patienten
  • Planen Sie die Einnahme einer systemischen Antitumortherapie innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung oder während der Medikamenteneinnahmeperiode dieser Forschung, einschließlich zytotoxischer Therapie, Signaltransduktionshemmer und Immuntherapie (oder die Mitomycin C innerhalb von 6 Wochen vor der Behandlung mit einem experimentellen Medikament einnehmen). ); Die Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor der Gruppierung bereits eine erweiterte Feldbestrahlung (EF-RT) oder innerhalb von 2 Wochen vor der Gruppierung eine begrenzte Feldbestrahlung mit vorgeschlagener Beurteilung des Nidus erhalten haben
  • Die Symptome von Hirnmetastasen können nicht innerhalb von weniger als 2 Monaten kontrolliert und behandelt werden
  • Bei schweren und nicht beherrschbaren Erkrankungen
  • Innerhalb von 6 Monaten traten venöse thromboembolische Ereignisse auf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Anlotinib
Anlotinib QD po und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo QD po und es sollte bis zum Fortschreiten der Krankheit oder einer nicht tolerierbaren Toxizität oder bis zum Widerruf der Einwilligung des Patienten fortgesetzt werden
Arzneimittel: Placebo
Placebo p.o. qd

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. Mai 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. April 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALTN-02-IIB

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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