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Estudio de anlotinib en pacientes con sarcoma de tejido blando (STS) (ALTER0203)

23 de abril de 2017 actualizado por: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo (2:1) registrado de anlotinib como tratamiento para el sarcoma de tejido blando

Compare los efectos y la seguridad de anlotinib con placebo en pacientes con sarcoma de tejidos blandos.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Porcelana
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Porcelana
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Porcelana, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-Sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Porcelana
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Porcelana
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Porcelana, 430022
        • Union Hospital Tongji medical college Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Porcelana
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Porcelana
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Shanghai 6th people's hospital
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Porcelana
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300211
        • Tianjin Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado firmado y fechado
  • Documentación histológica de sarcoma de tejido blando, incluido sarcoma sinovial, leiomiosarcoma, sarcoma alveolar de partes blandas, sarcoma pleomórfico indiferenciado/histiocitoma fibroso maligno, tumores adipocíticos, fibrosarcoma, sarcoma de células claras, sarcoma epitelioide, con enfermedad medible.
  • En los últimos 6 meses, usando al menos un fracaso de los regímenes de quimioterapia (incluidos los basados ​​en antraciclinas) en el tratamiento de pacientes (excepto sarcoma alveolar de partes blandas)
  • 18-70 años, ECOG PS: 0-1, esperanza de vida de más de 3 meses
  • La función de los órganos principales es normal.
  • Las pacientes mujeres en edad fértil que deben aceptar tomar métodos anticonceptivos (p. dispositivo intrauterino, píldora anticonceptiva o condón) durante la investigación y dentro de otros 6 meses posteriores a la misma; que no están en el período de lactancia y dieron negativo en la prueba de suero sanguíneo o en la prueba de embarazo en orina dentro de los 7 días anteriores a la investigación; Los pacientes varones que deben aceptar tomar métodos anticonceptivos durante la investigación y dentro de otros 6 meses posteriores a la misma.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con anlotinib
  • Con derrame pleural o ascitis, causa síndrome respiratorio
  • Aceptado el tratamiento farmacológico dirigido de pacientes de la clase de inhibidores del crecimiento del endotelio vascular
  • Planee tomar terapia antitumoral sistémica dentro de las 4 semanas antes de la agrupación o durante el período de toma de medicamentos de esta investigación, incluida la terapia citotóxica, el inhibidor de la transducción de señales y la inmunoterapia (o que use mitomicina C dentro de las 6 semanas antes de tomar el tratamiento con el fármaco experimental ); Los pacientes que ya han recibido Radioterapia de Campo Extendido (EF-RT) dentro de las 4 semanas antes del agrupamiento o Radioterapia de Campo Limitado con evaluación propuesta de nidus dentro de las 2 semanas antes del agrupamiento
  • Los síntomas de las metástasis cerebrales no se pueden controlar ni tratar en menos de 2 meses
  • Con enfermedades graves y no controladas
  • Eventos tromboembólicos venosos ocurridos dentro de los 6 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anlotinib
Anlotinib QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o hasta que los pacientes retiren el consentimiento
Droga: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Comparador de placebos: Placebo
Placebo QD po y debe continuarse hasta la progresión de la enfermedad o toxicidad intolerable o el retiro del consentimiento del paciente
Droga: Placebo
Placebo p.o. qd

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progreso (PFS)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses
Tasa de Control de Enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: hasta 24 meses
hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de mayo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de abril de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALTN-02-IIB

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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