Az anlotinib vizsgálata lágyszöveti szarkómában (STS) szenvedő betegeknél (ALTER0203)
2017. április 23. frissítette: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
Regisztrált randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos (2:1), többközpontú klinikai vizsgálat az anlotinibről a lágyszöveti szarkóma kezelésére
Hasonlítsa össze az Anlotinib hatásait és biztonságosságát a placebóval lágyrész-szarkómában szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
233
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Bengbu, Anhui, Kína
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína
- Peking Union Medical College Hospital
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
-
Beijing, Beijing, Kína
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína
- The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kína, 730050
- Gansu Cancer Hospital
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
-
Guangzhou, Guangdong, Kína
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kína
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kína
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
-
-
Henan
-
Luoyan, Henan, Kína
- Henan Province Tumor Hospital
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kína, 430022
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University Of Science And Technology
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kína
- Hunan Province Tumor Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Jiangxi Cancer Hospital
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína
- Liaoning Province Tumor Hospital
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Shanghai, Shanghai, Kína
- Shanghai 6th People's Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
-
-
Shanxi
-
Xian, Shanxi, Kína
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Kína
- West China Hospital , Sichuan University
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Kína
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
-
Tianjin, Tianjin, Kína, 300211
- Tianjin Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Aláírt és keltezett tájékozott hozzájárulás
- A lágyszöveti szarkóma szövettani dokumentációja, beleértve a szinoviális szarkómát, a leiomioszarkómát, az alveoláris lágyrész szarkómát, a differenciálatlan pleomorf szarkómát/rosszindulatú rostos hisztiocitómát, az adipocitikus daganatokat, az adipocitikus daganatokat, az e-szarkóma sejtes fibroszarkómát ，Mérhető betegséggel.
- Az elmúlt 6 hónapban legalább egy sikertelen kemoterápiás kezelés (beleértve az antraciklin alapú) kezelését a betegek kezelésében (kivéve az alveoláris lágyrész szarkómát)
- 18-70 év, ECOG PS:0-1, várható élettartam több mint 3 hónap
- A fő szervek működése normális
- Fogamzóképes korú nőbetegek, akiknek bele kell állniuk a fogamzásgátló módszerek (pl. méhen belüli eszköz, fogamzásgátló tabletta vagy óvszer) a kutatás ideje alatt és az azt követő további 6 hónapon belül; akik nem laktációs időszakban vannak, és a vérszérum teszt vagy a vizelet terhességi teszt negatívnak bizonyult a kutatást megelőző 7 napon belül; Azok a férfi betegek, akiknek bele kell egyezniük a fogamzásgátló módszerek alkalmazásába a kutatás során és azt követően további 6 hónapon belül
Kizárási kritériumok:
- Előzetes Anlotinib-kezelés
- Pleurális folyadékgyülem vagy ascites esetén légúti szindrómát okozhat
- Elfogadta a vaszkuláris endothel növekedést gátló osztályú célzott gyógyszeres kezelést a betegek számára
- Tervezze meg szisztémás daganatellenes terápia megkezdését a csoportosítás előtt 4 héten belül vagy a kutatás gyógyszerszedési időszaka alatt, beleértve a citotoxikus terápiát, a jelátvitel-gátlót és az immunterápiát (vagy akik Mitomicin C-t használnak a kísérleti gyógyszeres kezelés megkezdése előtt 6 héten belül ); Azok a betegek, akik már kaptak kiterjesztett terepi sugárterápiát (EF-RT) a csoportosítást megelőző 4 héten belül vagy korlátozott terepi sugárterápiát, a javasolt nidus értékeléssel a csoportosítás előtt 2 héten belül
- Az agyi áttétek tünetei 2 hónapnál rövidebb időn belül nem kontrollálhatók és kezelhetők
- Súlyos és nem kontrollált betegségekkel
- Vénás thromboemboliás események 6 hónapon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Anlotinib
Anlotinib QD po, és a kezelést a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig kell folytatni
|
Anlotinib p.o. qd
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo QD po, és ezt a betegség progressziójáig vagy elviselhetetlen toxicitásig, vagy a betegek beleegyezésének visszavonásáig kell folytatni
|
Placebo p.o. qd
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Haladásmentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
|
Betegségkontroll arány (DCR)
Időkeret: 24 hónapig
|
24 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. május 12.
Elsődleges befejezés (Várható)
2017. április 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2017. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 19.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. április 23.
Utolsó ellenőrzés
2017. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ALTN-02-IIB
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .