Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie anlotynibu u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich (MTM) (ALTER0203)

23 kwietnia 2017 zaktualizowane przez: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Zarejestrowane, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo (2:1), wieloośrodkowe badanie kliniczne anlotynibu jako leczenia mięsaka tkanek miękkich

Porównanie efektów i bezpieczeństwa stosowania anlotynibu z placebo u pacjentów z mięsakiem tkanek miękkich.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

233

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chiny
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Chiny
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chiny, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Chiny
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300211
        • Tianjin Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana i opatrzona datą świadoma zgoda
  • Dokumentacja histologiczna mięsaka tkanek miękkich, w tym mięsaka maziowego, mięśniakomięsaka gładkokomórkowego, mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych, niezróżnicowanego mięsaka pleomorficznego / złośliwego włóknistego histiocytoma, guzów adipocytarnych, włókniakomięsaka, mięsaka jasnokomórkowego, mięsaka nabłonkowatego, z mierzalną chorobą.
  • W ciągu ostatnich 6 miesięcy zastosowanie co najmniej jednego schematu chemioterapii (w tym opartej na antracyklinach) zakończonej niepowodzeniem w leczeniu pacjentów (z wyjątkiem mięsaka części miękkich pęcherzyków płucnych)
  • 18-70 lat,ECOG PS:0-1,Oczekiwana długość życia ponad 3 miesiące
  • Czynność głównych narządów jest prawidłowa
  • Pacjentki w wieku rozrodczym, które muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji (np. wkładka wewnątrzmaciczna, pigułka antykoncepcyjna lub prezerwatywa) w trakcie badania i w ciągu kolejnych 6 miesięcy po jego zakończeniu; które nie są w okresie laktacji i w ciągu 7 dni przed badaniem zostały przebadane z wynikiem ujemnym w badaniu z surowicy krwi lub testu ciążowego z moczu; Mężczyźni pacjenci, którzy muszą wyrazić zgodę na stosowanie metod antykoncepcji w trakcie badania iw ciągu kolejnych 6 miesięcy po jego zakończeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsze leczenie anlotynibem
  • Z wysiękiem opłucnowym lub wodobrzuszem powodują zespół oddechowy
  • Zaakceptowano ukierunkowane leczenie farmakologiczne pacjentów klasą inhibitorów wzrostu śródbłonka naczyniowego
  • Planują zastosowanie ogólnoustrojowej terapii przeciwnowotworowej w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem lub w okresie przyjmowania leków w tym badaniu, w tym terapii cytotoksycznej, inhibitora transdukcji sygnału i immunoterapii (lub którzy stosują mitomycynę C w ciągu 6 tygodni przed rozpoczęciem leczenia eksperymentalnym lekiem) ); Pacjenci, którzy przeszli już radioterapię rozszerzonego pola (EF-RT) w ciągu 4 tygodni przed grupowaniem lub radioterapię w ograniczonym polu z proponowaną oceną nidus w ciągu 2 tygodni przed grupowaniem
  • Objawy przerzutów do mózgu nie mogą być kontrolowane i leczone w czasie krótszym niż 2 miesiące
  • Z ciężkimi i nieuleczalnymi chorobami
  • Wystąpiły żylne zdarzenia zakrzepowo-zatorowe w ciągu 6 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Anlotynib
Anlotynib QD po i należy go kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: Anlotynib
Anlotynib p.o. qd
Komparator placebo: Placebo
Placebo QD po i należy je kontynuować do czasu progresji choroby lub wystąpienia nietolerowanej toksyczności lub wycofania zgody przez pacjenta
Lek: Placebo
Placebo doustnie qd

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Przeżycie bez postępu (PFS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: do 24 miesięcy
do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALTN-02-IIB

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Anlotynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj