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연조직 육종(STS) 환자의 안로티닙 연구(ALTER0203)

2017년 4월 23일 업데이트: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연조직 육종 치료제로서 Anlotinib의 등록된 무작위, 이중 맹검, 위약 대조(2:1), 다기관 임상 시험

연조직 육종 환자에서 안로티닙의 효과와 안전성을 위약과 비교하십시오.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

233

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, 중국
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, 중국
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, 중국, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, 중국
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, 중국
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, 중국
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, 중국
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, 중국
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, 중국, 300211
        • Tianjin Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 서명 및 날짜가 기재된 동의서
  • 활막 육종, 평활근 육종, 폐포 연부 육종, 미분화 다형성 육종/악성 섬유 조직구종, 지방 세포 종양, 섬유 육종, 투명 세포 육종, 상피 육종을 포함한 연조직 육종의 조직 학적 문서.
  • 지난 6개월 이내에 환자(폐포연부육종 제외) 치료에 있어 화학요법(안트라사이클린계 포함)을 1회 이상 실패로 사용한 자
  • 18-70세,ECOG PS:0-1,기대 수명 3개월 이상
  • 주요 장기 기능은 정상입니다
  • 피임 방법(예: 자궁 내 장치, 피임약 또는 콘돔) 연구 중 및 연구 후 6개월 이내; 수유기에 있지 아니하고 연구 전 7일 이내에 혈청검사 또는 소변임신검사에서 음성으로 판정된 자 연구 중 및 연구 후 6개월 이내에 피임법을 복용하기로 동의해야 하는 남성 환자

제외 기준:

  • Anlotinib을 사용한 사전 치료
  • 흉막 삼출액 또는 복수와 함께 호흡기 증후군 유발
  • 환자의 혈관내피성장억제제 계열 표적치료제 승인
  • 군집화 전 4주 이내 또는 본 연구의 복약기간 동안 세포독성요법, 신호전달억제제, 면역요법을 포함하는 전신 항종양요법을 계획하고 있는 자 ); 그룹화 전 4주 이내에 확장 필드 방사선 요법(EF-RT) 또는 그룹화 전 2주 이내에 제안된 nidus 평가와 함께 제한된 필드 방사선 요법을 이미 받은 환자
  • 뇌 전이의 증상은 2개월 이내에 제어 및 치료할 수 없습니다.
  • 중증 및 통제에 실패한 질병
  • 6개월 이내에 발생한 정맥 혈전색전증 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 안로티닙
Anlotinib QD po 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
의약품: 안로티닙
안로티닙 p.o. qd
위약 비교기: 위약
위약 QD po 및 질병 진행 또는 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 동의를 철회할 때까지 계속되어야 합니다.
의약품: 위약
위약 p.o. qd

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행생존기간(PFS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
전체 생존(OS)
기간: 최대 24개월
최대 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 최대 24개월
최대 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 5월 12일

기본 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 완료 (예상)

2017년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 19일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ALTN-02-IIB

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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