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Studio di Anlotinib in pazienti con sarcoma dei tessuti molli (STS) (ALTER0203)

23 aprile 2017 aggiornato da: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Uno studio clinico registrato, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo (2:1), multicentrico di Anlotinib come trattamento per il sarcoma dei tessuti molli

Confronta gli effetti e la sicurezza di Anlotinib con il placebo nei pazienti con sarcoma dei tessuti molli.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Cina
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Cina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Cina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Cina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Cina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Cina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Cina, 300211
        • Tianjin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato e datato
  • Documentazione istologica del sarcoma dei tessuti molli, compreso il sarcoma sinoviale、leiomiosarcoma、sarcoma della parte molle alveolare、sarcoma pleomorfo indifferenziato/istiocitoma fibroso maligno、tumori adipocitici、fibrosarcoma、sarcoma a cellule chiare、sarcoma epitelioide ， con malattia misurabile.
  • Negli ultimi 6 mesi, utilizzo di almeno un fallimento di regimi chemioterapici (inclusi quelli a base di antracicline) nel trattamento di pazienti (ad eccezione del sarcoma della parte molle alveolare)
  • 18-70 anni, ECOG PS: 0-1, Aspettativa di vita superiore a 3 mesi
  • La funzione degli organi principali è normale
  • Le pazienti donne in età fertile che devono accettare di assumere metodi contraccettivi (ad es. dispositivo intrauterino, pillola contraccettiva o preservativo) durante la ricerca ed entro altri 6 mesi dalla stessa; che non sono nel periodo di allattamento ed esaminate come negative all'esame del siero del sangue o al test di gravidanza delle urine entro 7 giorni prima della ricerca; L'uomo pazienti che devono accettare di prendere metodi contraccettivi durante la ricerca e tra altri 6 mesi dopo esso

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con Anlotinib
  • Con versamento pleurico o ascite, causa sindrome respiratoria
  • Accettato il trattamento farmacologico mirato della classe degli inibitori della crescita endoteliale vascolare dei pazienti
  • Pianifica di assumere una terapia antitumorale sistemica entro 4 settimane prima del raggruppamento o durante il periodo di assunzione di farmaci di questa ricerca, inclusa la terapia citotossica, l'inibitore della trasduzione del segnale e l'immunoterapia (o che usano la mitomicina C entro 6 settimane prima di assumere il trattamento con farmaco sperimentale ); I pazienti che hanno già assunto la radioterapia a campo esteso (EF-RT) entro 4 settimane prima del raggruppamento o la radioterapia a campo limitato con proposta di valutazione del nidus entro 2 settimane prima del raggruppamento
  • I sintomi delle metastasi cerebrali non possono essere controllati e trattati in meno di 2 mesi
  • Con malattie gravi e non controllate
  • Eventi tromboembolici venosi verificatisi entro 6 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Anlotinib
Anlotinib QD PO e deve essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Droga: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Comparatore placebo: Placebo
Placebo QD PO e dovrebbe essere continuato fino alla progressione della malattia o alla tossicità intollerabile o alla revoca del consenso del paziente
Droga: Placebo
Placebo p.o. qd

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progresso (PFS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Tasso di controllo delle malattie (DCR)
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2015

Completamento primario (Anticipato)

1 aprile 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALTN-02-IIB

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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