Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av anlotinib hos pasienter med bløtvevssarkom (STS) (ALTER0203)

23. april 2017 oppdatert av: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

En registrert randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert (2:1), multisentrert klinisk utprøving av anlotinib som en behandling for bløtvevssarkom

Sammenlign effekten og sikkerheten til Anlotinib med placebo hos pasienter med bløtvevssarkom.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Kina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Signert og datert informert samtykke
  • Histologisk dokumentasjon av bløtvevssarkom, inkludert synovialt sarkom, leiomyosarkom, alveolært bløtdelssarkom, udifferensiert pleomorft sarkom/malignt fibrøst histiocytom, adipocytisk svulst, Clarcoma, Clarcom, fibrøs, fibrøs oid sarkom, med målbar sykdom.
  • I løpet av de siste 6 månedene, bruk av minst én svikt i kjemoterapiregimer (inkludert antracyklinbasert) i behandling av pasienter (unntatt alveolært myk delsarkom)
  • 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levealder på mer enn 3 måneder
  • Hovedorganene fungerer normalt
  • De kvinnelige pasientene i fertil alder som må samtykke i å ta prevensjonsmetoder (f. intrauterin enhet, p-piller eller kondom) under forskningen og innen ytterligere 6 måneder etter den; som ikke er i ammingsperioden og undersøkt som negativ i blodserumtest eller uringraviditetstest innen 7 dager før forskningen; Mannen pasienter som må godta å ta prevensjonsmetoder under forskningen og innen ytterligere 6 måneder etter den

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Anlotinib
  • Med pleural effusjon eller ascites, forårsake respiratorisk syndrom
  • Aksepterte den vaskulære endoteliale veksthemmerklassen målrettet medikamentell behandling av pasienter
  • Planlegg å ta systemisk antitumorterapi innen 4 uker før gruppering eller under medisinbruksperioden for denne forskningen, inkludert cytotoksisk terapi, signaltransduksjonshemmer og immunterapi (eller som bruker Mitomycin C innen 6 uker før du tar behandlingen med eksperimentelt legemiddel ); Pasientene som allerede har tatt Extended Field Radiotherapy (EF-RT) innen 4 uker før gruppering eller begrenset feltradioterapi med foreslått vurdering av nidus innen 2 uker før gruppering
  • Symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres og behandles innen mindre enn 2 måneder
  • Med alvorlige og ikke kontrollerte sykdommer
  • Oppstod venøse tromboemboliske hendelser innen 6 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Anlotinib
Anlotinib QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD po og det bør fortsettes til sykdomsprogresjon eller utålelig toksisitet eller pasientens tilbaketrekking av samtykke
Legemiddel: Placebo
Placebo p.o. qd

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progress free survival (PFS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

12. mai 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. april 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALTN-02-IIB

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Mykvevssarkom

Kliniske studier på Anlotinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere