Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie anlotinibu u pacientů se sarkomem měkkých tkání (STS) (ALTER0203)

23. dubna 2017 aktualizováno: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Registrovaná randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná (2:1), multicentrická klinická studie anlotinibu jako léčby sarkomu měkkých tkání

Porovnejte účinky a bezpečnost Anlotinibu s placebem u pacientů se sarkomem měkkých tkání.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

233

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Čína, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Čína
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Čína
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Čína
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300211
        • Tianjin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný a datovaný informovaný souhlas
  • Histologická dokumentace sarkomu měkkých tkání, včetně synoviálního sarkomu, leiomyosarkomu, alveolárního sarkomu měkké části, nediferencovaného pleomorfního sarkomu/maligního fibrózního histiocytomu, adipocytárních nádorů, sarkomu fibrosarkomu, fibrosarkomu fibrosarkomu S měřitelnou nemocí.
  • Během posledních 6 měsíců použití alespoň jednoho selhání chemoterapeutických režimů (včetně antracyklinů) při léčbě pacientů (kromě sarkomu alveolárních měkkých částí)
  • 18-70 let, ECOG PS: 0-1, životnost více než 3 měsíce
  • Funkce hlavních orgánů je normální
  • Pacientky ve fertilním věku, které musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod (např. nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulka nebo kondom) během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm; kteří nejsou v období laktace a byli vyšetřeni jako negativní v krevním séru nebo těhotenském testu z moči do 7 dnů před výzkumem; Muž pacientů, kteří musí souhlasit s užíváním antikoncepčních metod během výzkumu a dalších 6 měsíců po něm

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba anlotinibem
  • S pleurálním výpotkem nebo ascitem způsobit respirační syndrom
  • Přijala třídu inhibitorů vaskulárního endoteliálního růstu cílenou medikamentózní léčbu pacientů
  • Plánujte užívat systémovou protinádorovou léčbu do 4 týdnů před seskupením nebo během období užívání léků tohoto výzkumu, včetně cytotoxické terapie, inhibitoru přenosu signálu a imunoterapie (nebo kteří užívají mitomycin C během 6 týdnů před zahájením léčby experimentálním lékem ); Pacienti, kteří již podstoupili rozšířenou terénní radioterapii (EF-RT) během 4 týdnů před seskupením nebo omezenou terénní radioterapii s navrhovaným hodnocením nidu během 2 týdnů před seskupením
  • Příznaky mozkových metastáz nelze kontrolovat a léčit do 2 měsíců
  • S těžkými a nekontrolovatelnými nemocemi
  • Vyskytly se žilní tromboembolické příhody do 6 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Anlotinib
Anlotinib QD po a má pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Komparátor placeba: Placebo
Placebo QD po a mělo by se v něm pokračovat až do progrese onemocnění nebo netolerovatelné toxicity nebo do odvolání souhlasu pacientem
Lék: Placebo
Placebo p.o. qd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez pokroku (PFS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: až 24 měsíců
až 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. května 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2017

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. dubna 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALTN-02-IIB

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sarkom měkkých tkání

Klinické studie na Anlotinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hungary

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit