Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af anlotinib hos patienter med bløddelssarkom (STS) (ALTER0203)

23. april 2017 opdateret af: Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Et registreret randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret (2:1), multicentreret klinisk forsøg med anlotinib som en behandling af bløddelssarkom

Sammenlign virkningerne og sikkerheden af ​​Anlotinib med placebo hos patienter med bløddelssarkom.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

233

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Kina
        • The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Peking Union Medical College Hospital
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
      • Beijing, Beijing, Kina
        • Beijing Cancer Hospital
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730050
        • Gansu Cancer Hospital
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050051
        • The Third Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina
        • Harbin medical university affiliated tumor hospital
    • Henan
      • Luoyan, Henan, Kina
        • Henan Province Tumor Hospital
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430022
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Hunan Province Tumor Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
        • Jiangxi Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina
        • Liaoning Province Tumor Hospital
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Shanghai 6th People's Hospital
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
        • Fudan University Zhongshan Hospital
    • Shanxi
      • Xian, Shanxi, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • West China Hospital , Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina
        • Tianjin Medical University Cancer Hospital
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300211
        • Tianjin Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet og dateret informeret samtykke
  • Histologisk dokumentation af bløddelssarkom, inklusive synovialt sarkom, leiomyosarkom, alveolært bløddelssarkom, udifferentieret pleomorft sarkom/malignt fibrøst histiocytom, adipocytiske tumorer, Clarcoma, Clarcoma, Fibros, oid sarkom，Med målbar sygdom.
  • Inden for de seneste 6 måneder, ved brug af mindst én svigt af kemoterapiregimer (inklusive antracyklin-baseret) til behandling af patienter (undtagen alveolær bløddelssarkom)
  • 18-70 år, ECOG PS:0-1, forventet levetid på mere end 3 måneder
  • Hovedorganernes funktion er normal
  • De kvindelige patienter i den fødedygtige alder, som skal acceptere at tage præventionsmetoder (f. intrauterin enhed, p-pille eller kondom) under forskningen og inden for yderligere 6 måneder efter den; som ikke er i ammeperioden og undersøgt som negative i blodserumtest eller uringraviditetstest inden for 7 dage før forskningen; Manden patienter, der skal acceptere at tage præventionsmetoder under forskningen og inden for yderligere 6 måneder efter den

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med Anlotinib
  • Med pleural effusion eller ascites, forårsage respiratorisk syndrom
  • Accepterede den vaskulære endotheliale væksthæmmer klasse målrettet lægemiddelbehandling af patienter
  • Planlæg at tage systemisk antitumorterapi inden for 4 uger før gruppering eller under medicinindtagelsesperioden for denne forskning, inklusive cytotoksisk terapi, signaltransduktionshæmmer og immunterapi (eller som bruger Mitomycin C inden for 6 uger før behandlingen med eksperimentelt lægemiddel ); De patienter, der allerede har taget udvidet feltstrålebehandling (EF-RT) inden for 4 uger før gruppering eller begrænset feltstrålebehandling med foreslået vurdering af nidus inden for 2 uger før gruppering
  • Symptomer på hjernemetastaser kan ikke kontrolleres og behandles inden for mindre end 2 måneder
  • Med svære og ikke kontrollerede sygdomme
  • Forekom venøse tromboemboliske hændelser inden for 6 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Anlotinib
Anlotinib QD po og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Anlotinib
Anlotinib p.o. qd
Placebo komparator: Placebo
Placebo QD po, og det bør fortsættes indtil sygdomsprogression eller utålelig toksicitet eller patienters tilbagetrækning af samtykke
Medicin: Placebo
Placebo p.o. qd

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fremskridtsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: op til 24 måneder
op til 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. maj 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALTN-02-IIB

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævssarkom

Kliniske forsøg med Anlotinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner