安罗替尼治疗软组织肉瘤（STS）患者的研究(ALTER0203)
2017年4月23日 更新者：Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.
安罗替尼治疗软组织肉瘤的注册随机、双盲、安慰剂对照 (2:1)、多中心临床试验
比较安罗替尼与安慰剂对软组织肉瘤患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
233
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Anhui
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Bengbu、Anhui、中国
- The 1st Affiliated Hospital of Bengbu Medical College
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国
- Peking Union Medical College Hospital
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
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Beijing、Beijing、中国
- Beijing Cancer Hospital
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国
- The First Affiliated Hospital of Fujian Meidical University
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730050
- Gansu Cancer Hospital
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Guangzhou、Guangdong、中国
- The First Affiliated Hospital of Sun Yat-sen University
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Guangxi
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Nanning、Guangxi、中国
- Guangxi Medical University Affiliated Tumor Hospital
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050051
- The Third Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国
- Harbin medical university affiliated tumor hospital
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Henan
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Luoyan、Henan、中国
- Henan Province Tumor Hospital
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430022
- Union Hospital Tongji Medical College HuaZhong University of Science and Technology
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国
- Hunan Province Tumor Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Cancer Hospital
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国
- Liaoning Province Tumor Hospital
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200080
- Shanghai General Hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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Shanghai、Shanghai、中国
- Shanghai 6th people's hospital
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Shanghai、Shanghai、中国、200025
- Ruijin Hospital Shanghai Jiaotong University School of Medicine
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Zhongshan Hospital
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Shanxi
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Xian、Shanxi、中国
- The First Affiliated Hospital of Xian Jiaotong University
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- West China Hospital , Sichuan University
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Tianjin
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Tianjin、Tianjin、中国
- Tianjin Medical University Cancer Hospital
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Tianjin、Tianjin、中国、300211
- Tianjin Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署并注明日期的知情同意书
- 软组织肉瘤的组织学资料，包括滑膜肉瘤、平滑肌肉瘤、肺泡软部肉瘤、未分化多形性肉瘤/恶性纤维组织细胞瘤、脂肪细胞瘤、纤维肉瘤、透明细胞肉瘤、上皮样肉瘤，具有可测量的病变。
- 在过去6个月内，使用至少一种化疗方案（包括以蒽环类为基础）治疗失败的患者（肺泡软部肉瘤除外）
- 18-70岁，ECOG PS：0-1，预期寿命3个月以上
- 主要器官功能正常
- 必须同意采取避孕措施的育龄女性患者（如 宫内节育器、避孕药或避孕套）在研究期间和研究后的另外 6 个月内；不在哺乳期且研究前7天内血清试验或尿妊娠试验阴性；研究期间及研究后6个月内必须同意采取避孕措施的男性患者
排除标准：
- 既往接受过安罗替尼治疗
- 伴有胸腔积液或腹水，引起呼吸综合征
- 接受血管内皮生长抑制剂类靶向药物治疗的患者
- 计划在分组前4周内或本研究用药期间进行全身抗肿瘤治疗，包括细胞毒治疗、信号转导抑制剂、免疫治疗（或在接受实验药物治疗前6周内使用丝裂霉素C者） );入组前 4 周内接受过扩大野放疗 (EF-RT) 或入组前 2 周内进行病灶评估的有限野放疗的患者
- 脑转移症状不能在不到2个月内得到控制和治疗
- 患有严重且未能控制的疾病
- 6个月内发生静脉血栓栓塞事件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：安罗替尼
安罗替尼 QD po 并且应该持续使用直到疾病进展或不可耐受的毒性或患者撤回同意
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安罗替尼口服qd
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂 QD po 并且应该持续使用直到疾病进展或无法耐受的毒性或患者撤回同意
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安慰剂qd
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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总生存期（OS）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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疾病控制率（DCR）
大体时间：长达 24 个月
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长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年5月12日
初级完成 (预期的)
2017年4月1日
研究完成 (预期的)
2017年4月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月17日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月19日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年4月23日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALTN-02-IIB
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安罗替尼的临床试验
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘
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Hunan Province Tumor Hospital尚未招聘