腹臥位換気状態で使用される気管内チューブの臨床研究
2017年3月30日 更新者：Wangyuan Zou
この研究では、研究者は、手術中に腹臥位の患者、または集中治療室 (ICU) で急性呼吸窮迫症候群の患者に特別な気管内チューブを採用し、研究者がいくつかの重篤な合併症を軽減または回避できるようにします。麻酔中、および治験責任医師は、ICU で重篤な患者の呼吸療法のための強力な保護手段を提供できること。
調査の概要
詳細な説明
調査官は、それを実現するためにいくつかの技術的提案を適用します: 従来の気管内チューブ、固定装置、固定ロープ、2 つの貫通穴を含む 1 種類の特別な気管内チューブ。また、急性呼吸器疾患症候群（ARDS）の患者には、常に腹臥位で換気が与えられるので、有益かもしれません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hunan
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Changsha、Hunan、中国、410013
- Wangyuan Zou
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 腹臥位で手術を受けようとしている人、特に脳神経外科と脊椎手術で、米国麻酔学会(ASA)グレードI-II、年齢18歳から65歳、体重50キロから75キロ。
除外基準:
- 包含基準を満たしていません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹臥位気管内チューブ（PPT）
この腕の被験者には、固定装置、固定ロープを含む腹臥位換気気管内チューブが与えられます。
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従来のエア チューブ、固定装置、固定ロープ、および 2 つの貫通穴を含む特殊な種類の気管内チューブ
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介入なし：従来の気管内チューブ（TT）
このアームの被験者には、ルーチンの気管内チューブが与えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内チューブのずれ
時間枠：参加者は手術中、平均2時間追跡されました。
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気管内チューブの変位の程度を、軽度(変位距離<0.5cm)、中等度(0.5cm≤変位)の3種類に分けました。
距離<1.5cm)、重度
(1.5cm≤変位距離)。
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参加者は手術中、平均2時間追跡されました。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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気管内チューブの脱出数
時間枠：手術中いつでも
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両群の気管内チューブ脱出者数のカウント
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手術中いつでも
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テープの緩みまたは湿気の程度
時間枠：患者が仰臥位になったとき
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両方のグループで湿気やテープの緩みが発生した数を数えて定量化する
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患者が仰臥位になったとき
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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嚥下障害の発生
時間枠：抜管後24時間以内
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抜管後 24 時間以内に嚥下障害を起こした人の数を数えます
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抜管後24時間以内
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のどの痛みの発生
時間枠：抜管後24時間以内
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抜管後 24 時間以内に喉の痛みに苦しむ人の数を数えます
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抜管後24時間以内
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発声障害の発生
時間枠：抜管後24時間以内
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抜管後 24 時間以内に発声障害を起こした人の数を数えます
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抜管後24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Korn S, Schubert A, Barnett G. Endotracheal tube obstruction during stereotactic craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 1993 Oct;5(4):272-5. doi: 10.1097/00008506-199310000-00008.
- Choi RM, Yoon JS, Noh JH, Kang KO, Ryu SW, Jun HJ, Cho SS. Airway obstruction by extrinsic tracheal compression during spinal surgery under prone position -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59 Suppl(Suppl):S45-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.S.S45. Epub 2010 Dec 31.
- Soundararajan N, Cunliffe M. Anaesthesia for spinal surgery in children. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):86-94. doi: 10.1093/bja/aem120. Epub 2007 May 17.
- Tiruvoipati R, Bangash M, Manktelow B, Peek GJ. Efficacy of prone ventilation in adult patients with acute respiratory failure: a meta-analysis. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):101-10. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.09.003.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Zou W, Zhang W, Li X, Guo Q. A randomized crossover comparison of the prone ventilation endotracheal tube versus the traditional endotracheal tube in pediatric patients undergoing prone position surgery. Paediatr Anaesth. 2013 Jan;23(1):98-100. doi: 10.1111/pan.12068. No abstract available.
- Zou W, Shao J, Liang X, Li L, He Z, Guo Q. A randomized comparison of the prone ventilation endotracheal tube versus the traditional endotracheal tube in adult patients undergoing prone position surgery. Sci Rep. 2017 May 11;7(1):1769. doi: 10.1038/s41598-017-02006-6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月30日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。