Klinická studie endotracheální trubice použité ve stavu ventilace na břiše
30. března 2017 aktualizováno: Wangyuan Zou
V této studii vyšetřovatelé aplikují speciální endotracheální trubici pacientům, kteří jsou během operace v pozici na břiše, nebo pacientům se syndromem akutní respirační tísně na jednotce intenzivní péče (JIP), aby vyšetřovatelé mohli snížit nebo dokonce předejít některým závažným komplikacím. během perianestezie a že výzkumníci mohou poskytnout silná ochranná opatření pro respirační terapii kritických pacientů na JIP.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé aplikují několik technických návrhů, aby se to stalo skutečností: jeden druh speciální endotracheální trubice, včetně tradiční endotracheální trubice, pevné zařízení, pevné lano, dva průchozí otvory. S touto trubicí mohou vyšetřovatelé zabránit posunu a vypadávání tradičního vzduchu. trubice, aby se vyšetřovatelé mohli pokusit vyhnout katastrofickým událostem. A pro pacienty se syndromem akutního respiračního onemocnění (ARDS) je jim vždy poskytnuta ventilace v poloze na břiše, takže to může být prospěšné.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410013
- Wangyuan Zou
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ti, kteří se chystají podstoupit operaci v poloze na břiše, zejména v neurochirurgii a chirurgii páteře, Americká společnost pro anestezii (ASA) stupeň I-II, ve věku od 18 do 65 let, hmotnost se pohybovala od 50 do 75 kilogramů.
Kritéria vyloučení:
- Nesplňuje kritéria pro zařazení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: endotracheální trubice v poloze na břiše (PPT)
subjektům této paže je poskytnuta pronační ventilační endotracheální trubice, která obsahuje fixní zařízení, fixní lano.
|
nějaký speciální druh endotracheální trubice, včetně tradiční vzduchové trubice, pevného zařízení, pevného lana a dvou průchozích otvorů
|
|
Žádný zásah: tradiční endotracheální trubice (TT)
subjektům v tomto rameni je podávána rutinní endotracheální trubice.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posun endotracheální trubice
Časové okno: Účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru 2 hodiny.
|
Stupeň posunutí endotracheální trubice jsme rozdělili do 3 druhů, které zahrnovaly mírný (vzdálenost posunutí <0,5 cm), střední (0,5 cm≤ posunutí
vzdálenost <1,5 cm), vážné
(1,5 cm≤ vzdálenost posunutí).
|
Účastníci byli sledováni po dobu trvání operace, v průměru 2 hodiny.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Číslo prolapsu endotracheální trubice
Časové okno: Kdykoli v rámci procedury celé ordinace
|
Počítání počtu osob, u kterých došlo k prolapsu endotracheální trubice v obou skupinách
|
Kdykoli v rámci procedury celé ordinace
|
|
stupeň uvolnění nebo vlhkosti pásky
Časové okno: v době, kdy se pacienti otáčeli do polohy vleže
|
počítání a kvantifikování počtu osob, u kterých došlo ke zvlhnutí nebo uvolnění pásky v obou skupinách
|
v době, kdy se pacienti otáčeli do polohy vleže
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt dysfagie
Časové okno: během prvních 24 hodin po extubaci
|
spočítat počet těch, kteří trpěli dysfagií během prvních 24 hodin po extubaci
|
během prvních 24 hodin po extubaci
|
|
výskyt bolestí v krku
Časové okno: během prvních 24 hodin po extubaci
|
spočítat počet těch, kteří trpí bolestí v krku během prvních 24 hodin po extubaci
|
během prvních 24 hodin po extubaci
|
|
výskyt dysfonie
Časové okno: během prvních 24 hodin po extubaci
|
spočítat počet těch, kteří trpěli dysfonií během prvních 24 hodin po extubaci
|
během prvních 24 hodin po extubaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wangyuan Zou, MD,phD, Xiangya Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Korn S, Schubert A, Barnett G. Endotracheal tube obstruction during stereotactic craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 1993 Oct;5(4):272-5. doi: 10.1097/00008506-199310000-00008.
- Choi RM, Yoon JS, Noh JH, Kang KO, Ryu SW, Jun HJ, Cho SS. Airway obstruction by extrinsic tracheal compression during spinal surgery under prone position -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59 Suppl(Suppl):S45-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.S.S45. Epub 2010 Dec 31.
- Soundararajan N, Cunliffe M. Anaesthesia for spinal surgery in children. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):86-94. doi: 10.1093/bja/aem120. Epub 2007 May 17.
- Tiruvoipati R, Bangash M, Manktelow B, Peek GJ. Efficacy of prone ventilation in adult patients with acute respiratory failure: a meta-analysis. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):101-10. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.09.003.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Zou W, Zhang W, Li X, Guo Q. A randomized crossover comparison of the prone ventilation endotracheal tube versus the traditional endotracheal tube in pediatric patients undergoing prone position surgery. Paediatr Anaesth. 2013 Jan;23(1):98-100. doi: 10.1111/pan.12068. No abstract available.
- Zou W, Shao J, Liang X, Li L, He Z, Guo Q. A randomized comparison of the prone ventilation endotracheal tube versus the traditional endotracheal tube in adult patients undergoing prone position surgery. Sci Rep. 2017 May 11;7(1):1769. doi: 10.1038/s41598-017-02006-6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. května 2015
První zveřejněno (Odhad)
20. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. března 2017
Naposledy ověřeno
1. března 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 2013L14
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Komplikace mechanického větrání
-
Assiut UniversityDokončeno