Klinisk studie av endotrakealtuben som används i buklägesventilationstillstånd
30 mars 2017 uppdaterad av: Wangyuan Zou
I denna studie använder utredarna den speciella endotrakealtuben till de patienter som ligger i liggande ställning under operationen, eller de med akut andnödsyndrom på intensivvårdsavdelningen (ICU), så att utredarna kan minska eller till och med undvika några allvarliga komplikationer under peranestesi, och att utredarna kan tillhandahålla starka skyddsåtgärder för andningsbehandling av kritiska patienter på intensivvårdsavdelning.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna tillämpar några tekniska förslag för att förverkliga det: en sorts speciell endotrakealtub, inklusive traditionell endotrakealtub, fast anordning, fast rep, två genomgående hål. Med det här röret kan utredarna hålla sig borta från att flytta och falla av traditionell luft rör, så att utredarna kan försöka undvika katastrofhändelser. Och för patienter med akut respiratorisk sjukdomssyndrom (ARDS) får de alltid ventilation i liggande läge, så det kan vara fördelaktigt.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Kina, 410013
- Wangyuan Zou
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- de som är på väg att genomgå operationen i liggande ställning, särskilt inom neurokirurgi och ryggradskirurgi, American Society of anesthesia (ASA) grad I-II, i åldern 18 till 65 år gamla, vikten varierade från 50 till 75 kg.
Exklusions kriterier:
- Uppfyller inte inklusionskriterierna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: liggande endotrakealtub (PPT)
försökspersonerna i denna arm ges den benägna ventilationendotrakealtuben som innehåller fast anordning, fast rep.
|
någon speciell typ av endotrakealtub, inklusive traditionell luftslang, fast anordning, fast rep och två genomgående hål
|
|
Inget ingripande: traditionell endotrakeal tub (TT)
försökspersonerna i denna arm ges den rutinmässiga endotrakeala tuben.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förskjutning av endotrakealtuben
Tidsram: Deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 2 timmar.
|
Vi delade upp graden av förskjutning av endotrakealtuben i 3 typer, som inkluderade mild (förskjutningsavstånd <0,5 cm), måttlig (0,5 cm≤förskjutning)
avstånd <1,5 cm), allvarligt
(1,5 cm≤förskjutningsavstånd).
|
Deltagarna följdes under operationens varaktighet, i genomsnitt 2 timmar.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet framfall av endotrakealtuben
Tidsram: När som helst inom proceduren för hela operationen
|
Räkna antalet som inträffade framfall av endotrakealtuben i båda grupperna
|
När som helst inom proceduren för hela operationen
|
|
Tejpens grad av löshet eller fuktighet
Tidsram: vid den tidpunkt då patienterna vände sig till ryggläge
|
räkna och kvantifiera antalet som inträffade fukt eller löst på bandet i båda grupperna
|
vid den tidpunkt då patienterna vände sig till ryggläge
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av dysfagi
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter extubation
|
räkna antalet som drabbades av dysfagin inom de första 24 timmarna efter extubation
|
inom de första 24 timmarna efter extubation
|
|
förekomsten av halsont
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter extubering
|
räkna antalet som drabbas av halsont inom de första 24 timmarna efter extubering
|
inom de första 24 timmarna efter extubering
|
|
förekomsten av dysfoni
Tidsram: inom de första 24 timmarna efter extubering
|
räkna antalet som drabbats av dysfoni inom de första 24 timmarna efter extubation
|
inom de första 24 timmarna efter extubering
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Wangyuan Zou, MD,phD, Xiangya Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Korn S, Schubert A, Barnett G. Endotracheal tube obstruction during stereotactic craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 1993 Oct;5(4):272-5. doi: 10.1097/00008506-199310000-00008.
- Choi RM, Yoon JS, Noh JH, Kang KO, Ryu SW, Jun HJ, Cho SS. Airway obstruction by extrinsic tracheal compression during spinal surgery under prone position -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59 Suppl(Suppl):S45-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.S.S45. Epub 2010 Dec 31.
- Soundararajan N, Cunliffe M. Anaesthesia for spinal surgery in children. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):86-94. doi: 10.1093/bja/aem120. Epub 2007 May 17.
- Tiruvoipati R, Bangash M, Manktelow B, Peek GJ. Efficacy of prone ventilation in adult patients with acute respiratory failure: a meta-analysis. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):101-10. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.09.003.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Zou W, Zhang W, Li X, Guo Q. A randomized crossover comparison of the prone ventilation endotracheal tube versus the traditional endotracheal tube in pediatric patients undergoing prone position surgery. Paediatr Anaesth. 2013 Jan;23(1):98-100. doi: 10.1111/pan.12068. No abstract available.
- Zou W, Shao J, Liang X, Li L, He Z, Guo Q. A randomized comparison of the prone ventilation endotracheal tube versus the traditional endotracheal tube in adult patients undergoing prone position surgery. Sci Rep. 2017 May 11;7(1):1769. doi: 10.1038/s41598-017-02006-6.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 april 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
20 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 2013L14
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .