Badanie kliniczne rurki intubacyjnej stosowanej w warunkach wentylacji w pozycji leżącej
30 marca 2017 zaktualizowane przez: Wangyuan Zou
W tym badaniu badacze stosują specjalną rurkę intubacyjną u pacjentów w pozycji leżącej podczas operacji lub pacjentów z zespołem ostrej niewydolności oddechowej na oddziale intensywnej terapii (OIOM), aby badacze mogli zmniejszyć, a nawet uniknąć niektórych poważnych powikłań podczas peranestezji i że badacze mogą zapewnić silne środki ochronne w terapii oddechowej pacjentów w stanie krytycznym na OIOM-ie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze stosują kilka propozycji technicznych, aby to się spełniło: jeden rodzaj specjalnej rurki dotchawiczej, w tym tradycyjna rurka dotchawicza, urządzenie stałe, stała lina, dwa otwory przelotowe. Dzięki tej rurce badacze mogą unikać przesuwania się i spadania z tradycyjnego powietrza rurkę, aby badacze mogli spróbować uniknąć katastrof. Pacjenci z zespołem ostrej choroby układu oddechowego (ARDS) zawsze otrzymują wentylację w pozycji leżącej, więc może to być korzystne.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Chiny, 410013
- Wangyuan Zou
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osoby, które mają być poddane zabiegowi w pozycji leżącej, zwłaszcza z zakresu neurochirurgii i chirurgii kręgosłupa, stopień I-II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA), w wieku od 18 do 65 lat, waga od 50 do 75 kilogramów.
Kryteria wyłączenia:
- Brak spełnienia kryteriów włączenia
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: rurka intubacyjna w pozycji leżącej (PPT)
pacjenci z tego ramienia otrzymują rurkę intubacyjną do wentylacji na brzuchu, która zawiera stałe urządzenie, stałą linę.
|
jakiś specjalny rodzaj rurki dotchawiczej, w tym tradycyjna rurka powietrzna, stałe urządzenie, stała lina i dwa otwory przelotowe
|
|
Brak interwencji: tradycyjna rurka dotchawicza (TT)
pacjenci z tej grupy otrzymują rutynową rurkę dotchawiczą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przemieszczenie rurki intubacyjnej
Ramy czasowe: Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania operacji, średnio przez 2 godziny.
|
Podzieliliśmy stopień przemieszczenia rurki dotchawiczej na 3 rodzaje, które obejmowały łagodne (odległość przemieszczenia <0,5 cm), umiarkowane (0,5 cm ≤ przemieszczenie
Odległość <1,5 cm), ciężka
(1,5 cm ≤ odległość przemieszczenia).
|
Uczestnicy byli obserwowani przez cały czas trwania operacji, średnio przez 2 godziny.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wypadania rurki dotchawiczej
Ramy czasowe: W dowolnym momencie w ramach całego zabiegu
|
Liczenie liczby osób, u których wystąpiło wypadnięcie rurki dotchawiczej w obu grupach
|
W dowolnym momencie w ramach całego zabiegu
|
|
stopień poluzowania lub zawilgocenia taśmy
Ramy czasowe: w czasie, gdy pacjenci odwracali się do pozycji leżącej
|
zliczanie i kwantyfikowanie liczby osób, u których wystąpiło zawilgocenie lub obluzowanie się taśmy w obu grupach
|
w czasie, gdy pacjenci odwracali się do pozycji leżącej
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie dysfagii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
policz liczbę osób, które doznały dysfagii w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
|
Częstość występowania bólu gardła
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
policzyć, ile osób cierpi na ból gardła w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
|
występowanie dysfonii
Ramy czasowe: w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
policz liczbę osób, u których wystąpiła dysfonia w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
w ciągu pierwszych 24 godzin po ekstubacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Wangyuan Zou, MD,phD, Xiangya Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Edgcombe H, Carter K, Yarrow S. Anaesthesia in the prone position. Br J Anaesth. 2008 Feb;100(2):165-83. doi: 10.1093/bja/aem380.
- Korn S, Schubert A, Barnett G. Endotracheal tube obstruction during stereotactic craniotomy. J Neurosurg Anesthesiol. 1993 Oct;5(4):272-5. doi: 10.1097/00008506-199310000-00008.
- Choi RM, Yoon JS, Noh JH, Kang KO, Ryu SW, Jun HJ, Cho SS. Airway obstruction by extrinsic tracheal compression during spinal surgery under prone position -A case report-. Korean J Anesthesiol. 2010 Dec;59 Suppl(Suppl):S45-8. doi: 10.4097/kjae.2010.59.S.S45. Epub 2010 Dec 31.
- Soundararajan N, Cunliffe M. Anaesthesia for spinal surgery in children. Br J Anaesth. 2007 Jul;99(1):86-94. doi: 10.1093/bja/aem120. Epub 2007 May 17.
- Tiruvoipati R, Bangash M, Manktelow B, Peek GJ. Efficacy of prone ventilation in adult patients with acute respiratory failure: a meta-analysis. J Crit Care. 2008 Mar;23(1):101-10. doi: 10.1016/j.jcrc.2007.09.003.
- Gattinoni L, Carlesso E, Taccone P, Polli F, Guerin C, Mancebo J. Prone positioning improves survival in severe ARDS: a pathophysiologic review and individual patient meta-analysis. Minerva Anestesiol. 2010 Jun;76(6):448-54.
- Sud S, Friedrich JO, Taccone P, Polli F, Adhikari NK, Latini R, Pesenti A, Guerin C, Mancebo J, Curley MA, Fernandez R, Chan MC, Beuret P, Voggenreiter G, Sud M, Tognoni G, Gattinoni L. Prone ventilation reduces mortality in patients with acute respiratory failure and severe hypoxemia: systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2010 Apr;36(4):585-99. doi: 10.1007/s00134-009-1748-1. Epub 2010 Feb 4.
- Zou W, Zhang W, Li X, Guo Q. A randomized crossover comparison of the prone ventilation endotracheal tube versus the traditional endotracheal tube in pediatric patients undergoing prone position surgery. Paediatr Anaesth. 2013 Jan;23(1):98-100. doi: 10.1111/pan.12068. No abstract available.
- Zou W, Shao J, Liang X, Li L, He Z, Guo Q. A randomized comparison of the prone ventilation endotracheal tube versus the traditional endotracheal tube in adult patients undergoing prone position surgery. Sci Rep. 2017 May 11;7(1):1769. doi: 10.1038/s41598-017-02006-6.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 kwietnia 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 maja 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013L14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .