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Klinische Studie des Endotrachealtubus bei Beatmung in Bauchlage

30. März 2017 aktualisiert von: Wangyuan Zou
In dieser Studie verwenden die Forscher den speziellen Endotrachealtubus bei Patienten in Bauchlage während der Operation oder bei Patienten mit akutem Atemnotsyndrom auf der Intensivstation (ICU), damit die Forscher einige schwere Komplikationen reduzieren oder sogar vermeiden können während der Peranästhesie, und dass die Prüfärzte starke Schutzmaßnahmen für die Atemtherapie kritischer Patienten auf der Intensivstation bereitstellen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ermittler wenden einige technische Vorschläge an, um dies zu verwirklichen: eine Art von speziellem Endotrachealtubus, einschließlich eines herkömmlichen Endotrachealtubus, einer festen Vorrichtung, eines festen Seils und zwei Durchgangslöchern. Mit diesem Tubus können die Ermittler verhindern, dass sie sich verschieben und aus der herkömmlichen Luft fallen Schlauch, damit die Ermittler versuchen können, Katastrophenereignisse zu vermeiden. Und für die Patienten mit akutem respiratorischem Krankheitssyndrom (ARDS) werden sie immer in Bauchlage beatmet, was von Vorteil sein kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • Wangyuan Zou

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- diejenigen, die sich einer Operation in Bauchlage unterziehen, insbesondere in der Neurochirurgie und Wirbelsäulenchirurgie, American Society of Anästhesie (ASA) Grad I-II, im Alter von 18 bis 65 Jahren, Gewicht zwischen 50 und 75 Kilogramm.

Ausschlusskriterien:

  • Keine Erfüllung der Einschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Endotrachealtubus in Bauchlage (PPT)
Die Probanden dieses Arms erhalten den Endotrachealtubus für die Bauchbeatmung, der eine feste Vorrichtung und ein festes Seil enthält.
Gerät: Endotrachealtubus in Bauchlage (PPT)
eine spezielle Art von Endotrachealtubus, einschließlich herkömmlichem Luftschlauch, fester Vorrichtung, festem Seil und zwei Durchgangslöchern
Kein Eingriff: traditioneller Endotrachealtubus (TT)
Die Probanden dieses Arms erhalten den routinemäßigen Endotrachealtubus.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verschiebung des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation, durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet.
Wir haben den Grad der Verschiebung des Endotrachealtubus in 3 Arten eingeteilt, darunter leicht (Verschiebungsabstand < 0,5 cm), mittel (0,5 cm ≤ Verschiebung). Abstand < 1,5 cm), schwerwiegend (1,5 cm ≤ Verschiebungsabstand).
Die Teilnehmer wurden für die Dauer der Operation, durchschnittlich 2 Stunden, nachbeobachtet.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Prolaps des Endotrachealtubus
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt innerhalb des Verfahrens der gesamten Operation
Zählen der Anzahl, bei der der Prolaps des Endotrachealtubus in beiden Gruppen auftrat
Zu jedem Zeitpunkt innerhalb des Verfahrens der gesamten Operation
der Grad der Lockerheit oder Feuchtigkeit des Bandes
Zeitfenster: zu dem Zeitpunkt, als sich die Patienten in die Rückenlage drehten
Zählen und Quantifizieren der Anzahl, die in beiden Gruppen Feuchtigkeit auftrat oder sich vom Band löste
zu dem Zeitpunkt, als sich die Patienten in die Rückenlage drehten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
das Auftreten von Dysphagie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation
Zählen Sie die Anzahl der Personen, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Extubation an Dysphagie litten
innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation
das Auftreten von Halsschmerzen
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation
Zählen Sie die Anzahl derer, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Extubation unter Halsschmerzen leiden
innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation
das Auftreten von Dysphonie
Zeitfenster: innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation
Zählen Sie die Anzahl, die innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Extubation eine Dysphonie erlitten hat
innerhalb der ersten 24 Stunden nach Extubation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Wangyuan Zou

Mitarbeiter

Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Wangyuan Zou, MD,phD, Xiangya Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013L14

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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