精製ポロクサマー 188 の反復投与の評価 (EPIC-E)
2016年10月26日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
鎌状赤血球症の血管閉塞性危機における精製ポロクサマー 188 の反復投与の評価 (EPIC-E): 鎌状赤血球症を患っている被験者における MST-188 (精製ポロクサマー 188) 注射の反復投与を評価する非盲検安全性延長試験血管閉塞危機
この研究の目的は、鎌状赤血球症の血管閉塞発症時の MST-188 の反復投与の安全性を評価することです。
さらに、この研究では、VOC 中の急性胸部症候群の発症および VOC 再発による再入院についても評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
-
San Diego、California、アメリカ
- Rady Children's Hospital
-
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Florida
-
Fort Myers、Florida、アメリカ、33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood、Florida、アメリカ、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
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Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City、Iowa、アメリカ
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge、Louisiana、アメリカ、70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick、New Jersey、アメリカ
- Rutgers University
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga、Tennessee、アメリカ
- T. C. Thompson Children's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
4年～65年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 研究MST-188-01（EPIC研究）への参加を完了
- 対象年齢は4歳から65歳まで
- 被験者はVOCに典型的な急性の痛みを経験しており、非経口オピオイド鎮痛剤による治療が必要です
- 対象は入院を必要とする
除外基準:
- 被験者は急性胸部症候群を患っている
- 被験者の検査結果は臓器機能が不十分であることを示しています
- 被験者は妊娠中または乳児を授乳中である
- 被験者は過去14日以内に入院を必要とする痛みを伴う発作を起こした
- 被験者は過去14日以内に輸血を受けている
- 被験者はSCDに関連する合併症を患っています
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：研究薬
MST-188
|
100 mg/kg を 1 時間、その後 30 mg/kg/時間を最大 48 時間静脈内投与します。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
有害事象の発生率として測定される安全性
時間枠：治験薬投与後30日
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治験薬投与後30日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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VOC再発による再入院率
時間枠：退院日から14日以内
|
退院日から14日以内
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|
急性胸部症候群の発生
時間枠：登録後120時間以内
|
登録後120時間以内
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Edwin L Parsley, D. O.、Mast Therapeutics, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年6月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年5月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年5月18日
最初の投稿 (見積もり)
2015年5月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月26日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MST-188-04
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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