Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van herhaalde toediening van gezuiverd poloxamer 188 (EPIC-E)

26 oktober 2016 bijgewerkt door: Mast Therapeutics, Inc.

Evaluatie van herhaalde toediening van gezuiverd poloxamer 188 bij vaso-occlusieve crisis van sikkelcelziekte (EPIC-E): een open-label veiligheidsuitbreidingsonderzoek waarbij herhaalde toediening van MST-188 (gezuiverd poloxamer 188)-injectie bij proefpersonen met sikkelcelziekte wordt beoordeeld Vaso-occlusieve crisis

Het doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid van herhaalde toediening van MST-188 tijdens vaso-occlusieve crisis van sikkelcelanemie. Bovendien zal deze studie de ontwikkeling van acuut chest syndroom tijdens VOC en heropname in het ziekenhuis voor herhaling van VOC evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Verenigde Staten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Verenigde Staten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Verenigde Staten, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Verenigde Staten
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 65 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voltooide deelname aan studie MST-188-01 (EPIC studie)
  • Onderwerp leeftijd 4 tot en met 65 jaar
  • Proefpersoon ervaart acute pijn die typerend is voor VOC en moet worden behandeld met parenterale opioïde analgesie
  • Onderwerp vereist ziekenhuisopname

Uitsluitingscriteria:

  • Onderwerp heeft acuut chest syndroom
  • De laboratoriumresultaten van de proefpersoon duiden op een ontoereikende orgaanfunctie
  • Onderwerp is zwanger of geeft borstvoeding
  • De proefpersoon had in de voorgaande 14 dagen een pijnlijke crisis waarvoor ziekenhuisopname nodig was
  • Proefpersoon heeft in de afgelopen 14 dagen een transfusie gehad
  • Onderwerp heeft complicaties gerelateerd aan SCZ

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Studiemedicijn
MST-188
Geneesmiddel: MST-188
Intraveneuze toediening als 100 mg/kg gedurende 1 uur gevolgd door 30 mg/kg/uur gedurende maximaal 48 uur.
Andere namen:
  • vepoloxameer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid zoals gemeten als de incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
30 dagen na toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage heropnames voor herhaling van VOC
Tijdsspanne: Binnen 14 dagen na de ontslagdatum
Binnen 14 dagen na de ontslagdatum
Optreden van acuut chest syndroom
Tijdsspanne: Binnen 120 uur na registratie
Binnen 120 uur na registratie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

20 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 oktober 2016

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MST-188-04

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren