Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av gjentatt administrering av renset poloxamer 188 (EPIC-E)

26. oktober 2016 oppdatert av: Mast Therapeutics, Inc.

Evaluering av gjentatt administrering av renset poloxamer 188 i vaso-okklusiv krise av sigdcellesykdom (EPIC-E): En åpen sikkerhetsforlengelsesforsøk som vurderer gjentatt administrering av MST-188 (renset poloksamer 188)-injeksjon hos pasienter med sigdcellesykdom. Vaso okklusiv krise

Formålet med denne studien er å evaluere sikkerheten ved gjentatt administrering av MST-188 under vaso-okklusiv krise av sigdcellesykdom. I tillegg vil denne studien evaluere utviklingen av akutt brystsyndrom under VOC og re-hospitalisering for tilbakefall av VOC.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forente stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forente stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forente stater
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 65 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Fullført deltakelse i studie MST-188-01 (EPIC-studie)
  • Forsøksperson i alderen 4 til 65 år
  • Personen opplever akutt smerte typisk for VOC og krever behandling med parenteral opioidanalgesi
  • Forsøkspersonen krever sykehusinnleggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har akutt brystsyndrom
  • Pasientens laboratorieresultater indikerer utilstrekkelig organfunksjon
  • Personen er gravid eller ammer et spedbarn
  • Pasienten hadde en smertefull krise som krevde sykehusinnleggelse i løpet av de foregående 14 dagene
  • Personen har blitt transfusert i løpet av de siste 14 dagene
  • Personen har komplikasjoner relatert til SCD

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studer narkotika
MST-188
Legemiddel: MST-188
Intravenøs administrering som 100 mg/kg i 1 time etterfulgt av 30 mg/kg/time i opptil 48 timer.
Andre navn:
  • vepoloksamer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet målt som forekomsten av uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter administrering av studiemedisin
30 dager etter administrering av studiemedisin

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Frekvens for re-hospitalisering for tilbakefall av VOC
Tidsramme: Innen 14 dager etter utskrivningsdato
Innen 14 dager etter utskrivningsdato
Forekomst av akutt brystsyndrom
Tidsramme: Innen 120 timer etter registrering
Innen 120 timer etter registrering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

20. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. oktober 2016

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MST-188-04

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sigdcellesykdom

Kliniske studier på MST-188

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere