Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af gentagen administration af renset poloxamer 188 (EPIC-E)

26. oktober 2016 opdateret af: Mast Therapeutics, Inc.

Evaluering af gentagen administration af renset poloxamer 188 i vaso-okklusiv krise af seglcellesygdom (EPIC-E): Et åbent sikkerhedsforlængelsesforsøg, der vurderer gentagen administration af MST-188 (oprenset poloxamer 188)-injektion i forsøgspersoner med seglcellesygdomme. Vaso okklusiv krise

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden ved gentagen administration af MST-188 under vaso-okklusiv krise af seglcellesygdom. Derudover vil denne undersøgelse evaluere udviklingen af ​​akut brystsyndrom under VOC og genindlæggelse for recidiv af VOC.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Diego, California, Forenede Stater
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Forenede Stater, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Forenede Stater, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Forenede Stater
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 65 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fuldført deltagelse i undersøgelse MST-188-01 (EPIC-undersøgelse)
  • Forsøgsperson i alderen 4 til 65 år
  • Forsøgspersonen oplever akut smerte typisk for VOC og kræver behandling med parenteral opioidanalgesi
  • Forsøgspersonen kræver indlæggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Personen har akut brystsyndrom
  • Forsøgspersonens laboratorieresultater indikerer utilstrækkelig organfunktion
  • Forsøgspersonen er gravid eller ammer et spædbarn
  • Forsøgspersonen havde en smertefuld krise, der krævede hospitalsindlæggelse inden for de foregående 14 dage
  • Personen er blevet transfunderet inden for de seneste 14 dage
  • Personen har komplikationer relateret til SCD

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Undersøg lægemiddel
MST-188
Medicin: MST-188
Intravenøs administration som 100 mg/kg i 1 time efterfulgt af 30 mg/kg/time i op til 48 timer.
Andre navne:
  • vepoloxamer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhed målt som forekomsten af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter administration af studielægemidlet
30 dage efter administration af studielægemidlet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hyppighed af genindlæggelse for tilbagevenden af ​​VOC
Tidsramme: Inden for 14 dage efter udskrivelsesdatoen
Inden for 14 dage efter udskrivelsesdatoen
Forekomst af akut brystsyndrom
Tidsramme: Inden for 120 timer efter tilmelding
Inden for 120 timer efter tilmelding

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. maj 2015

Først opslået (Skøn)

20. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MST-188-04

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seglcellesygdom

Kliniske forsøg med MST-188

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner