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Valutazione della somministrazione ripetuta di polossamero purificato 188 (EPIC-E)

26 ottobre 2016 aggiornato da: Mast Therapeutics, Inc.

Valutazione della somministrazione ripetuta di polossamero 188 purificato nella crisi vaso-occlusiva dell'anemia falciforme (EPIC-E): uno studio di estensione della sicurezza in aperto che valuta la somministrazione ripetuta dell'iniezione di MST-188 (polossamero 188 purificato) in soggetti affetti da anemia falciforme Crisi vasoocclusiva

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza della somministrazione ripetuta di MST-188 durante la crisi vaso-occlusiva dell'anemia falciforme. Inoltre, questo studio valuterà lo sviluppo della sindrome toracica acuta durante VOC e il riospedalizzazione per recidiva di VOC.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stati Uniti, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stati Uniti, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stati Uniti, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 4 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipazione completata allo studio MST-188-01 (studio EPIC)
  • Soggetto di età compresa tra 4 e 65 anni
  • Il soggetto sta vivendo un dolore acuto tipico di VOC e richiede un trattamento con analgesia oppioide parenterale
  • Il soggetto richiede il ricovero in ospedale

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una sindrome toracica acuta
  • I risultati di laboratorio del soggetto indicano una funzione organica inadeguata
  • Il soggetto è incinta o sta allattando un neonato
  • Il soggetto ha avuto una crisi dolorosa che ha richiesto il ricovero in ospedale nei 14 giorni precedenti
  • Il soggetto ha ricevuto trasfusioni negli ultimi 14 giorni
  • Il soggetto ha complicazioni legate alla SCD

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Studio droga
MST-188
Droga: MST-188
Somministrazione endovenosa di 100 mg/kg per 1 ora seguita da 30 mg/kg/ora fino a 48 ore.
Altri nomi:
  • vepoloxamer

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sicurezza misurata come incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio
30 giorni dopo la somministrazione del farmaco in studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di riospedalizzazione per recidiva di COV
Lasso di tempo: Entro 14 giorni dalla data di dimissione
Entro 14 giorni dalla data di dimissione
Presenza di sindrome toracica acuta
Lasso di tempo: Entro 120 ore dalla registrazione
Entro 120 ore dalla registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

20 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MST-188-04

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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