Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena powtórnego podania oczyszczonego poloksameru 188 (EPIC-E)

26 października 2016 zaktualizowane przez: Mast Therapeutics, Inc.

Ocena powtórnego podania oczyszczonego poloksameru 188 w naczyniowo-okluzyjnym kryzysie niedokrwistości sierpowatokrwinkowej (EPIC-E): Otwarta próba rozszerzenia bezpieczeństwa oceniająca powtórne podanie MST-188 (oczyszczony poloksamer 188) we wstrzyknięciu u pacjentów z niedokrwistością sierpowatokrwinkową Kryzys Okluzyjny Vaso

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa powtórnego podawania MST-188 podczas kryzysu naczyniowo-okluzyjnego niedokrwistości sierpowatokrwinkowej. Ponadto badanie to oceni rozwój zespołu ostrej klatki piersiowej podczas LZO i ponownej hospitalizacji z powodu nawrotu LZO.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 65 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończony udział w badaniu MST-188-01 (badanie EPIC)
  • Wiek pacjenta od 4 do 65 lat
  • Pacjent doświadcza ostrego bólu typowego dla LZO i wymaga leczenia analgezją opioidową drogą pozajelitową
  • Podmiot wymaga hospitalizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot ma ostry zespół klatki piersiowej
  • Wyniki badań laboratoryjnych podmiotu wskazują na nieprawidłowe działanie organów
  • Podmiot jest w ciąży lub karmi niemowlę
  • Podmiot miał bolesny kryzys wymagający hospitalizacji w ciągu ostatnich 14 dni
  • Osobnik został przetoczony w ciągu ostatnich 14 dni
  • Podmiot ma powikłania związane z SCD

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Lek badany
MST-188
Lek: MST-188
Podanie dożylne w dawce 100 mg/kg mc. przez 1 godzinę, a następnie 30 mg/kg mc./godz. przez maksymalnie 48 godzin.
Inne nazwy:
  • wepoloksamer

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo mierzone jako częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 30 dni po podaniu badanego leku
30 dni po podaniu badanego leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźnik ponownych hospitalizacji z powodu nawrotu LZO
Ramy czasowe: W ciągu 14 dni od daty wypisu
W ciągu 14 dni od daty wypisu
Występowanie zespołu ostrej klatki piersiowej
Ramy czasowe: W ciągu 120 godzin od rejestracji
W ciągu 120 godzin od rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 października 2016

Ostatnia weryfikacja

1 października 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MST-188-04

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Anemia sierpowata

Badania kliniczne na MST-188

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belarus

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj