纯化泊洛沙姆 188 重复给药的评价 (EPIC-E)
2016年10月26日 更新者：Mast Therapeutics, Inc.
重复施用纯化的泊洛沙姆 188 在镰状细胞病血管闭塞性危象 (EPIC-E) 中的评估：一项开放标签安全扩展试验，评估在患有镰状细胞病的受试者中重复注射 MST-188（纯化的泊洛沙姆 188）血管闭塞危机
本研究的目的是评估在镰状细胞病血管闭塞危象期间重复施用 MST-188 的安全性。
此外，本研究将评估 VOC 期间急性胸部综合征的发展以及因 VOC 复发而再次住院。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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San Diego、California、美国
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Fort Myers、Florida、美国、33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood、Florida、美国、33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
- University of Iowa Children's Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge、Louisiana、美国、70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、美国
- Rutgers University
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、美国
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、美国
- T. C. Thompson Children's Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
4年 至 65年 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 完成参与研究 MST-188-01（EPIC 研究）
- 受试者年龄 4 至 65 岁
- 受试者正在经历 VOC 典型的急性疼痛，需要使用肠外阿片类镇痛剂进行治疗
- 对象需要住院
排除标准：
- 受试者患有急性胸部综合症
- 受试者的实验室结果表明器官功能不足
- 受试者怀孕或正在哺乳婴儿
- 受试者在过去 14 天内经历过需要住院治疗的痛苦危机
- 受试者在过去 14 天内接受过输血
- 受试者有与 SCD 相关的并发症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：研究药物
MST-188
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静脉内给药 100 mg/kg 持续 1 小时，随后 30 mg/kg/小时持续长达 48 小时。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以不良事件发生率衡量的安全性
大体时间：研究药物给药后 30 天
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研究药物给药后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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VOC复发再住院率
大体时间：出院之日起14天内
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出院之日起14天内
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急性胸部综合征的发生
大体时间：注册后120小时内
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注册后120小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Edwin L Parsley, D. O.、Mast Therapeutics, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年6月1日
初级完成 (实际的)
2016年9月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月18日
首次发布 (估计)
2015年5月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年10月26日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MST-188的临床试验
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Mast Therapeutics, Inc.完全的镰状细胞性贫血症 | 血管闭塞危机美国, 比利时, 巴西, 多明尼加共和国, 牙买加, 约旦, 黎巴嫩, 阿曼, 巴拿马, 西班牙, 火鸡
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