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Avaliação da Administração Repetida do Poloxâmero Purificado 188 (EPIC-E)

26 de outubro de 2016 atualizado por: Mast Therapeutics, Inc.

Avaliação da administração repetida de poloxamer 188 purificado na crise vaso-oclusiva da doença falciforme (EPIC-E): um estudo de extensão de segurança de rótulo aberto avaliando a administração repetida de injeção de MST-188 (poloxamer 188 purificado) em indivíduos com doença falciforme Crise Vaso Oclusiva

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da administração repetida de MST-188 durante a crise vaso-oclusiva da doença falciforme. Além disso, este estudo avaliará o desenvolvimento de síndrome torácica aguda durante VOC e re-hospitalização por recorrência de VOC.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

4 anos a 65 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participação concluída no estudo MST-188-01 (estudo EPIC)
  • Indivíduo de 4 a 65 anos
  • O sujeito está sentindo dor aguda típica de VOC e requer tratamento com analgesia opioide parenteral
  • Sujeito requer hospitalização

Critério de exclusão:

  • Sujeito tem síndrome torácica aguda
  • Os resultados laboratoriais do sujeito indicam função inadequada do órgão
  • O sujeito está grávida ou amamentando um bebê
  • Sujeito teve uma crise dolorosa que requer hospitalização nos últimos 14 dias
  • O sujeito foi transfundido nos últimos 14 dias
  • Sujeito tem complicações relacionadas à MSC

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Droga em estudo
MST-188
Medicamento: MST-188
Administração intravenosa de 100 mg/kg por 1 hora, seguida de 30 mg/kg/hora por até 48 horas.
Outros nomes:
  • vepoloxamer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Segurança medida como a incidência de eventos adversos
Prazo: 30 dias após a administração do medicamento do estudo
30 dias após a administração do medicamento do estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de reinternação por recorrência de COV
Prazo: Até 14 dias após a data de alta
Até 14 dias após a data de alta
Ocorrência de síndrome torácica aguda
Prazo: Dentro de 120 horas após o registro
Dentro de 120 horas após o registro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Mast Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

20 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

28 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MST-188-04

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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