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정제된 폴록사머 188의 반복 투여 평가 (EPIC-E)

2016년 10월 26일 업데이트: Mast Therapeutics, Inc.

낫적혈구병(EPIC-E)의 혈관 폐쇄 위기에서 정제된 폴록사머 188의 반복 투여 평가: 낫적혈구병을 경험하는 피험자에서 MST-188(정제된 폴록사머 188) 주사의 반복 투여를 평가하는 공개 라벨 안전 확장 시험 바소 폐색 위기

본 연구의 목적은 겸상적혈구병의 혈관폐색 위기 동안 MST-188의 반복 투여의 안전성을 평가하는 것이다. 또한, 이 연구는 VOC 중 급성 흉부 증후군의 발생과 VOC 재발에 대한 재입원을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

16

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, 미국, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, 미국, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, 미국, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, 미국
        • T. C. Thompson Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

4년 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 MST-188-01(EPIC 연구) 참여 완료
  • 피험자 연령 4~65세
  • 피험자는 VOC의 전형적인 급성 통증을 경험하고 있으며 비경구적 오피오이드 진통제 치료가 필요합니다.
  • 피험자는 입원이 필요합니다

제외 기준:

  • 피험자는 급성 흉부 증후군을 앓고 있습니다.
  • 피험자의 실험실 결과는 부적절한 장기 기능을 나타냅니다.
  • 피험자가 임신 중이거나 유아를 간호하고 있습니다.
  • 피험자는 지난 14일 이내에 입원이 필요한 고통스러운 위기를 겪었습니다.
  • 피험자는 지난 14일 이내에 수혈을 받았습니다.
  • 피험자는 SCD와 관련된 합병증이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 연구 약물
MST-188
의약품: MST-188
1시간 동안 100mg/kg으로 정맥 투여한 다음 최대 48시간 동안 30mg/kg/시간으로 투여합니다.
다른 이름들:
  • 베폴록사머

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
부작용 발생률로 측정한 안전성
기간: 연구 약물 투여 후 30일
연구 약물 투여 후 30일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
VOC 재발에 대한 재입원율
기간: 퇴원일로부터 14일 이내
퇴원일로부터 14일 이내
급성 흉부 증후군의 발생
기간: 등록 후 120시간 이내
등록 후 120시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Mast Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 18일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 10월 26일

마지막으로 확인됨

2016년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MST-188-04

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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