Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Puhdistetun poloksameeri 188:n toistuvan annon arviointi (EPIC-E)

keskiviikko 26. lokakuuta 2016 päivittänyt: Mast Therapeutics, Inc.

Puhdistetun poloksameeri 188:n toistuvan antamisen arviointi sirppisolutaudin vaso-okklusiivisessa kriisissä (EPIC-E): avoin turvalaajennuskoe, jossa arvioidaan MST-188:n (puhdistettu poloksameeri 188) toistuva annostelu injektiopotilaille, joilla on sickle-sairaus Vason okklusiivinen kriisi

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida MST-188:n toistuvan annon turvallisuutta sirppisolusairauden vaso-okklusiivisen kriisin aikana. Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioidaan akuutin rintaoireyhtymän kehittymistä VOC:n ja uudelleen sairaalahoidon aikana VOC:n uusiutumisen varalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Diego, California, Yhdysvallat
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Yhdysvallat, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Yhdysvallat, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Yhdysvallat
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 65 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistuminen tutkimukseen MST-188-01 (EPIC-tutkimus)
  • Aiheen ikä 4-65 vuotta
  • Kohde kokee akuuttia kipua, joka on tyypillistä VOC:lle ja vaatii hoitoa parenteraalisella opioidianalgesialla
  • Kohde vaatii sairaalahoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on akuutti rintasyndrooma
  • Koehenkilön laboratoriotulokset viittaavat riittämättömään elinten toimintaan
  • Kohde on raskaana tai imettää lasta
  • Koehenkilöllä oli tuskallinen kriisi, joka vaati sairaalahoitoa edellisten 14 päivän aikana
  • Koehenkilölle on annettu verensiirto viimeisten 14 päivän aikana
  • Tutkittavalla on SCD:hen liittyviä komplikaatioita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Tutkimuslääke
MST-188
Lääke: MST-188
Laskimonsisäinen anto 100 mg/kg 1 tunnin ajan, jonka jälkeen 30 mg/kg/tunti enintään 48 tunnin ajan.
Muut nimet:
  • vepoloksameeri

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Turvallisuus mitattuna haittatapahtumien ilmaantuvuudena
Aikaikkuna: 30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen
30 päivää tutkimuslääkkeen annon jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Uudelleen sairaalahoitoon VOC:n uusiutumisen vuoksi
Aikaikkuna: 14 päivän kuluessa irtisanomispäivästä
14 päivän kuluessa irtisanomispäivästä
Akuutin rintakehän oireyhtymän esiintyminen
Aikaikkuna: 120 tunnin sisällä rekisteröitymisestä
120 tunnin sisällä rekisteröitymisestä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mast Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 28. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 26. lokakuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MST-188-04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sirppisolutauti

Kliiniset tutkimukset MST-188

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa