A tisztított poloxamer 188 ismételt adagolásának értékelése (EPIC-E)
2016. október 26. frissítette: Mast Therapeutics, Inc.
A tisztított poloxamer 188 ismételt beadásának értékelése sarlósejtes betegség vaso-okkluzív krízisében (EPIC-E): Nyílt címkés, kiterjesztett biztonsági vizsgálat, amely értékeli az MST-188 (tisztított poloxamer 188) ismételt beadását sickle-betegségben szenvedő betegekben. Vaso-okkluzív válság
Ennek a vizsgálatnak a célja az MST-188 ismételt beadásának biztonságosságának értékelése a sarlósejtes analízis vazookkluzív válsága során.
Ezenkívül ez a tanulmány értékelni fogja az akut mellkasi szindróma kialakulását a VOC és a VOC kiújulása miatti ismételt kórházi kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok
- Rady Children's Hospital
-
-
Florida
-
Fort Myers, Florida, Egyesült Államok, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
-
Hollywood, Florida, Egyesült Államok, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
- University of Iowa Children's Hospital
-
-
Louisiana
-
Baton Rouge, Louisiana, Egyesült Államok, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
-
-
New Jersey
-
New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok
- Rutgers University
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Egyesült Államok
- T. C. Thompson Children's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
4 év (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Teljes részvétel az MST-188-01 vizsgálatban (EPIC vizsgálat)
- Az alany életkora 4 és 65 év között
- Az alany VOC-ra jellemző akut fájdalmat tapasztal, és parenterális opioid fájdalomcsillapító kezelést igényel
- Az alany kórházi kezelést igényel
Kizárási kritériumok:
- Az alany akut mellkasi szindrómában szenved
- Az alany laboratóriumi eredményei a szerv nem megfelelő működésére utalnak
- Az alany terhes vagy csecsemőt szoptat
- Az alanynak fájdalmas válsága volt, amely kórházi kezelést igényelt a megelőző 14 napon belül
- Az alany transzfúziót kapott az elmúlt 14 napban
- Az alanynak SCD-vel kapcsolatos szövődményei vannak
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Tanulmányi gyógyszer
MST-188
|
Intravénás beadás 100 mg/ttkg 1 órán keresztül, majd 30 mg/ttkg/óra legfeljebb 48 órán keresztül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Biztonság a nemkívánatos események előfordulási gyakoriságában mérve
Időkeret: 30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
30 nappal a vizsgálati gyógyszer beadása után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az ismételt kórházi kezelés aránya a VOC kiújulása miatt
Időkeret: Az elbocsátástól számított 14 napon belül
|
Az elbocsátástól számított 14 napon belül
|
|
Akut mellkasi szindróma előfordulása
Időkeret: A regisztrációt követő 120 órán belül
|
A regisztrációt követő 120 órán belül
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. szeptember 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. május 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 18.
Első közzététel (Becslés)
2015. május 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. október 26.
Utolsó ellenőrzés
2016. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MST-188-04
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .