Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка повторного введения очищенного полоксамера 188 (EPIC-E)

26 октября 2016 г. обновлено: Mast Therapeutics, Inc.

Оценка повторного введения очищенного полоксамера 188 при вазоокклюзионном кризисе серповидно-клеточной анемии (EPIC-E): открытое исследование по расширению безопасности, оценивающее повторное введение инъекции MST-188 (очищенный полоксамер 188) у субъектов с серповидно-клеточной анемией Вазоокклюзионный кризис

Целью данного исследования является оценка безопасности повторного введения MST-188 во время вазоокклюзионного криза серповидно-клеточной анемии. Кроме того, в этом исследовании будет оцениваться развитие острого грудного синдрома во время ЛОС и повторная госпитализация по поводу рецидива ЛОС.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Соединенные Штаты, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Соединенные Штаты, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Соединенные Штаты
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Соединенные Штаты, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Соединенные Штаты
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 4 года до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Завершено участие в исследовании MST-188-01 (исследование EPIC)
  • Возраст субъекта от 4 до 65 лет
  • Субъект испытывает острую боль, типичную для ЛОС, и ему требуется парентеральная опиоидная анальгезия.
  • Субъекту требуется госпитализация

Критерий исключения:

  • У субъекта острый грудной синдром
  • Лабораторные результаты субъекта указывают на неадекватное функционирование органов.
  • Субъект беременна или кормит грудью младенца
  • У субъекта был болезненный кризис, требующий госпитализации в течение предшествующих 14 дней.
  • Субъекту переливали кровь в течение последних 14 дней.
  • У субъекта есть осложнения, связанные с ВСС.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследование препарата
МСТ-188
Лекарство: МСТ-188
Внутривенное введение в дозе 100 мг/кг в течение 1 часа, затем 30 мг/кг/час в течение 48 часов.
Другие имена:
  • веполоксамер

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Безопасность, измеряемая частотой нежелательных явлений
Временное ограничение: 30 дней после введения исследуемого препарата
30 дней после введения исследуемого препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота повторных госпитализаций по поводу рецидива ЛОС
Временное ограничение: В течение 14 дней со дня выписки
В течение 14 дней со дня выписки
Возникновение острого грудного синдрома
Временное ограничение: В течение 120 часов после регистрации
В течение 120 часов после регистрации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mast Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MST-188-04

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Серповидно-клеточная анемия

Клинические исследования МСТ-188

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться