Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av upprepad administrering av renad poloxamer 188 (EPIC-E)

26 oktober 2016 uppdaterad av: Mast Therapeutics, Inc.

Utvärdering av upprepad administrering av renad poloxamer 188 vid vaso-ocklusiv kris av sicklecellssjukdom (EPIC-E): En öppen säkerhetsförlängningsförsök som bedömer upprepad administrering av MST-188 (renad poloxamer 188)-injektion hos patienter med sicklecellssjukdom Vaso ocklusiv kris

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten vid upprepad administrering av MST-188 under vaso-ocklusiv kris av sicklecellssjukdom. Dessutom kommer denna studie att utvärdera utvecklingen av akut bröstsyndrom under VOC och återinläggning på sjukhus för återfall av VOC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

16

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Förenta staterna, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Förenta staterna, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Förenta staterna
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Förenta staterna, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Förenta staterna
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 65 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Fullbordat deltagande i studie MST-188-01 (EPIC-studie)
  • Ämnesåldern 4 till 65 år
  • Försökspersonen upplever akut smärta som är typisk för VOC och kräver behandling med parenteral opioidanalgesi
  • Ämnet kräver sjukhusvistelse

Exklusions kriterier:

  • Personen har akut bröstsyndrom
  • Försökspersonens laboratorieresultat indikerar otillräcklig organfunktion
  • Försökspersonen är gravid eller ammar ett spädbarn
  • Patienten hade en smärtsam kris som krävde sjukhusvistelse under de föregående 14 dagarna
  • Personen har fått transfusion under de senaste 14 dagarna
  • Personen har komplikationer relaterade till SCD

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Studera drog
MST-188
Läkemedel: MST-188
Intravenös administrering som 100 mg/kg i 1 timme följt av 30 mg/kg/timme i upp till 48 timmar.
Andra namn:
  • vepoloxamer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhet mätt som förekomsten av biverkningar
Tidsram: 30 dagar efter administrering av studieläkemedlet
30 dagar efter administrering av studieläkemedlet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Frekvens av återinläggning på sjukhus för återfall av VOC
Tidsram: Inom 14 dagar efter utskrivningsdatum
Inom 14 dagar efter utskrivningsdatum
Förekomst av akut bröstsyndrom
Tidsram: Inom 120 timmar efter registrering
Inom 120 timmar efter registrering

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 september 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

20 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MST-188-04

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera