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Bewertung der wiederholten Verabreichung von gereinigtem Poloxamer 188 (EPIC-E)

26. Oktober 2016 aktualisiert von: Mast Therapeutics, Inc.

Bewertung der wiederholten Verabreichung von gereinigtem Poloxamer 188 bei vasookklusiver Krise der Sichelzellenanämie (EPIC-E): Eine offene Sicherheitsverlängerungsstudie zur Bewertung der wiederholten Verabreichung von MST-188 (gereinigtes Poloxamer 188)-Injektion bei Patienten mit Sichelzellenanämie Vasokklusive Krise

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit einer wiederholten Verabreichung von MST-188 während einer vasookklusiven Krise der Sichelzellenanämie zu bewerten. Darüber hinaus wird diese Studie die Entwicklung eines akuten Brustsyndroms während VOC und eine erneute Krankenhauseinweisung bei erneutem Auftreten von VOC bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Vereinigte Staaten, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Abgeschlossene Teilnahme an der Studie MST-188-01 (EPIC-Studie)
  • Probanden im Alter von 4 bis 65 Jahren
  • Das Subjekt leidet unter akuten Schmerzen, die für VOC typisch sind, und erfordert eine Behandlung mit parenteraler Opioid-Analgesie
  • Das Subjekt erfordert einen Krankenhausaufenthalt

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat ein akutes Brustsyndrom
  • Die Laborergebnisse des Probanden weisen auf eine unzureichende Organfunktion hin
  • Die Testperson ist schwanger oder stillt ein Kind
  • Der Proband hatte in den letzten 14 Tagen eine schmerzhafte Krise, die einen Krankenhausaufenthalt erforderlich machte
  • Der Patient hat innerhalb der letzten 14 Tage eine Transfusion erhalten
  • Das Subjekt hat Komplikationen im Zusammenhang mit SCD

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Studienmedikament
MST-188
Arzneimittel: MST-188
Intravenöse Verabreichung von 100 mg/kg für 1 Stunde, gefolgt von 30 mg/kg/Stunde für bis zu 48 Stunden.
Andere Namen:
  • Vepoloxamer

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheit gemessen an der Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments
30 Tage nach Verabreichung des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate der erneuten Krankenhauseinweisungen wegen erneutem Auftreten von VOC
Zeitfenster: Innerhalb von 14 Tagen nach dem Entlassungsdatum
Innerhalb von 14 Tagen nach dem Entlassungsdatum
Auftreten eines akuten Thoraxsyndroms
Zeitfenster: Innerhalb von 120 Stunden nach der Registrierung
Innerhalb von 120 Stunden nach der Registrierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mast Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Oktober 2016

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MST-188-04

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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