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Evaluación de la administración repetida de poloxámero 188 purificado (EPIC-E)

26 de octubre de 2016 actualizado por: Mast Therapeutics, Inc.

Evaluación de la administración repetida de poloxámero 188 purificado en la crisis vasooclusiva de la enfermedad de células falciformes (EPIC-E): un ensayo abierto de extensión de seguridad que evalúa la administración repetida de la inyección de MST-188 (poloxámero 188 purificado) en sujetos con enfermedad de células falciformes Crisis vasooclusiva

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad de la administración repetida de MST-188 durante la crisis vasooclusiva de la enfermedad de células falciformes. Además, este estudio evaluará el desarrollo del síndrome torácico agudo durante la VOC y la rehospitalización por recurrencia de la VOC.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

16

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Estados Unidos, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Estados Unidos, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 65 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participación completada en el estudio MST-188-01 (estudio EPIC)
  • Sujeto de 4 a 65 años de edad
  • El sujeto experimenta un dolor agudo típico de VOC y requiere tratamiento con analgesia parenteral con opioides
  • El sujeto requiere hospitalización

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene síndrome torácico agudo
  • Los resultados de laboratorio del sujeto indican una función orgánica inadecuada
  • El sujeto está embarazada o amamantando a un bebé.
  • El sujeto tuvo una crisis dolorosa que requirió hospitalización en los 14 días anteriores
  • El sujeto ha recibido una transfusión en los últimos 14 días
  • El sujeto tiene complicaciones relacionadas con la SCD

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Medicamento de estudio
MST-188
Droga: MST-188
Administración intravenosa de 100 mg/kg durante 1 hora seguida de 30 mg/kg/hora hasta 48 horas.
Otros nombres:
  • vepoloxámero

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Seguridad medida como la incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 30 días después de la administración del fármaco del estudio
30 días después de la administración del fármaco del estudio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de reingreso por recurrencia de VOC
Periodo de tiempo: Dentro de los 14 días siguientes a la fecha del alta
Dentro de los 14 días siguientes a la fecha del alta
Ocurrencia de síndrome torácico agudo
Periodo de tiempo: Dentro de las 120 horas posteriores al registro
Dentro de las 120 horas posteriores al registro

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mast Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

20 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

28 de octubre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de octubre de 2016

Última verificación

1 de octubre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MST-188-04

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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