Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnocení opakovaného podání přečištěného poloxameru 188 (EPIC-E)

26. října 2016 aktualizováno: Mast Therapeutics, Inc.

Vyhodnocení opakovaného podávání purifikovaného poloxameru 188 u vazookluzivní krize srpkovité anémii (EPIC-E): Otevřená zkouška prodloužení bezpečnosti hodnotící opakované podávání injekce MST-188 (purifikovaný poloxamer 188) u subjektů s prodělanou srpkovitou anémií Vaso okluzivní krize

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost opakovaného podávání MST-188 během vazookluzivní krize srpkovité anémie. Kromě toho bude tato studie hodnotit rozvoj akutního hrudního syndromu během VOC a rehospitalizaci pro recidivu VOC.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy
        • Rady Children's Hospital
    • Florida
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33908
        • Children's Hospital of Southwest Florida
      • Hollywood, Florida, Spojené státy, 33021
        • Joe DiMaggio Children's Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
        • University of Iowa Children's Hospital
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Spojené státy, 70808
        • Our Lady of the Lake Children's Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy
        • Rutgers University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy
        • T. C. Thompson Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

4 roky až 65 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dokončená účast ve studii MST-188-01 (studie EPIC)
  • Věk subjektu 4 až 65 let
  • Subjekt pociťuje akutní bolest typickou pro VOC a vyžaduje léčbu parenterální opioidní analgezií
  • Subjekt vyžaduje hospitalizaci

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt má akutní hrudní syndrom
  • Laboratorní výsledky subjektu ukazují na nedostatečnou funkci orgánů
  • Subjekt je těhotný nebo kojí dítě
  • Subjekt měl bolestivou krizi vyžadující hospitalizaci během předchozích 14 dnů
  • Subjekt dostal transfuzi během posledních 14 dnů
  • Subjekt má komplikace související s SCD

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Studovat drogu
MST-188
Lék: MST-188
Intravenózní podání jako 100 mg/kg po dobu 1 hodiny a následně 30 mg/kg/h po dobu až 48 hodin.
Ostatní jména:
  • vepoloxamer

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnost měřená jako výskyt nežádoucích účinků
Časové okno: 30 dnů po podání studovaného léku
30 dnů po podání studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra opětovné hospitalizace pro recidivu VOC
Časové okno: Do 14 dnů od data propuštění
Do 14 dnů od data propuštění
Výskyt akutního hrudního syndromu
Časové okno: Do 120 hodin od registrace
Do 120 hodin od registrace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mast Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

20. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. října 2016

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MST-188-04

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srpkovitá anémie

Klinické studie na MST-188

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit