Évaluation de l'administration répétée de poloxamer purifié 188 (EPIC-E)
26 octobre 2016 mis à jour par: Mast Therapeutics, Inc.
Évaluation de l'administration répétée de poloxamer 188 purifié dans la crise vaso-occlusive de la drépanocytose (EPIC-E) : essai d'extension de l'innocuité en ouvert évaluant l'administration répétée de MST-188 (poloxamer 188 purifié) par injection chez des sujets atteints de drépanocytose Crise vaso-occlusive
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité de l'administration répétée de MST-188 pendant la crise vaso-occlusive de la drépanocytose.
De plus, cette étude évaluera le développement du syndrome thoracique aigu pendant les COV et la réhospitalisation pour récidive des COV.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Diego, California, États-Unis
- Rady Children's Hospital
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Florida
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Fort Myers, Florida, États-Unis, 33908
- Children's Hospital of Southwest Florida
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Hollywood, Florida, États-Unis, 33021
- Joe DiMaggio Children's Hospital
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis
- Ann and Robert H. Lurie Children's Hospital of Chicago
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Iowa
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Iowa City, Iowa, États-Unis
- University of Iowa Children's Hospital
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Louisiana
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Baton Rouge, Louisiana, États-Unis, 70808
- Our Lady of the Lake Children's Hospital
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, États-Unis
- Rutgers University
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, États-Unis
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, États-Unis
- T. C. Thompson Children's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 65 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participation complète à l'étude MST-188-01 (étude EPIC)
- Sujet âgé de 4 à 65 ans
- Le sujet éprouve une douleur aiguë typique des COV et nécessite un traitement par analgésie opioïde parentérale
- Le sujet nécessite une hospitalisation
Critère d'exclusion:
- Le sujet a un syndrome thoracique aigu
- Les résultats de laboratoire du sujet indiquent une fonction organique inadéquate
- Le sujet est enceinte ou allaite un bébé
- Le sujet a eu une crise douloureuse nécessitant une hospitalisation dans les 14 jours précédents
- Le sujet a été transfusé au cours des 14 derniers jours
- Le sujet a des complications liées au SCD
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Médicament à l'étude
MST-188
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Administration intraveineuse de 100 mg/kg pendant 1 heure suivie de 30 mg/kg/heure pendant 48 heures maximum.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Innocuité mesurée par l'incidence des événements indésirables
Délai: 30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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30 jours après l'administration du médicament à l'étude
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Taux de réhospitalisation pour récidive de COV
Délai: Dans les 14 jours suivant la date de sortie
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Dans les 14 jours suivant la date de sortie
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Apparition d'un syndrome thoracique aigu
Délai: Dans les 120 heures suivant l'inscription
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Dans les 120 heures suivant l'inscription
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Edwin L Parsley, D. O., Mast Therapeutics, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 mai 2015
Première publication (Estimation)
20 mai 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MST-188-04
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