自己抗体陽性精神病における免疫療法の研究 (SINAPPS-1)
抗神経膜自己抗体に関連する急性精神病患者におけるコルチコステロイドと組み合わせたプラズマフェレーシスまたは静脈内免疫グロブリンの実現可能性に関する非盲検研究
精神病は、幻覚や妄想を伴うことが多く、周囲の人々とは異なる方法で物事を認識または解釈する原因となるメンタルヘルスの問題です。 精神病と統合失調症は、主に若い成人に影響を与える一般的な障害です。 最近、研究者らは、精神病患者の 5 ～ 10% が血液中に、N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体または電位依存性カリウム チャネル複合体に特異的な、脳細胞の表面を標的とすることができる抗体を持っていることを発見しました。 、調査官は、問題を引き起こしている可能性があると考えています。 抗体陽性の人は、免疫系に問題がある可能性があり、これにより脳が正常に機能しなくなる可能性があります. この試験は、免疫療法を使用して患者の血液中の抗体を除去または減少させることの実現可能性をテストし、これが精神病の症状を改善するかどうかを確認することを目的としています. この実現可能性研究における免疫療法は、すべての患者にステロイド錠剤を投与することを含み、そのうちの半分は「静脈内免疫グロブリン」と呼ばれる薬も受け取りますが、残りの半分は「血漿交換」と呼ばれる処置を行います. 実現可能性研究は、この患者集団での使用に最も適した免疫療法を特定するために設計されています。
この結果は、提案されたより大規模な無作為対照試験に使用される方法論について通知します。
調査の概要
詳細な説明
自己免疫疾患は、人の免疫系が正常な身体の物質や組織に対して、異物または疾患に関連しているかのように反応し始めるときに発生します。 多くの自己免疫疾患があり、その中には、NMDA 受容体や電位依存性カリウム チャネル複合体などのシグナル伝達タンパク質など、脳細胞の表面を標的とすることによって脳に影響を与えるものもあります。 自己免疫性である可能性のある脳炎の一部の症例は、これらの抗体によって引き起こされますが、幻覚などの精神病の経験を伴うことが多く、この段階で精神科医に相談してから、発作や脳の損傷を経験することがあります.腫れ、神経科医によって見られます。 これらの患者は免疫療法で治療され、治療後は発作と精神病症状の両方が軽減されます。
最近、研究者は、これらの抗体が陽性であるが、脳炎のこれらの他の症状を経験しない精神病患者を特定しました. これらの患者は、上記の脳炎と同様の自己免疫疾患に苦しんでいることが示唆されています。 これらの抗体陽性の精神病患者を対象とした小規模なパイロット研究では、さまざまな免疫療法が精神病の症状と血液中に存在する自己抗体の数の両方を軽減できることが示されています。 これを確認するには、ランダム化臨床試験 (RCT) が必要です。 ただし、精神病患者に免疫療法を提供できるかどうかを調査するには、最初にフィージビリティスタディが必要です。 治療には、数時間にわたる点滴（IVIG）または数日間の急性期病棟への入院（血漿交換）が必要です。 どちらも、偏執狂的または興奮している人にとっては難しいかもしれません. 研究者は、大規模な臨床試験に進む前に、これらの治療法を提供できるかどうかを評価する必要があります。
これは、多施設、無作為化、非管理、非盲検のフィージビリティスタディです。 精神病と抗体の血液検査で陽性の患者は、イングランド全土の 24 の募集センターの 1 つから識別されます。 彼らは、適格性に関するスクリーニング評価（精神科医および神経科医へのインタビュー、および可能であれば、MRI、EEG、腰椎穿刺を含むベースライン調査）を受け、研究に対するインフォームドコンセントを提供します。 今後の研究のために、さらに血液サンプル (10ml) を採取します。 10 参加者は、免疫グロブリンの静脈内注入または血漿交換治療の 2 つの臨床治療経路のいずれかに無作為に割り付けられます。 どちらのグループもステロイド錠剤を受け取り、通常どおり、抗精神病薬を含む精神医学的治療を受けます。
無作為化の 2 か月後、研究チームは担当の臨床医と話し、患者が割り当てから 2 週間以内に割り当てられた治療を受けたかどうかという主要なアウトカム指標を収集します。 研究者は、臨床記録からこの結果を確認することもできます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Birmingham、イギリス
- University Hospitals Birmingham
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Cambridge、イギリス
- Cambridge University Hospitals
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Nottingham、イギリス
- Nottingham University Hospitals
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Oxford、イギリス
- Oxford University Hospitals
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Southampton、イギリス
- University Hospitals Southampton
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 急性精神病
- 血清および/または脳脊髄液 (CSF) ニューロン膜自己抗体 (N-メチル-D-アスパラギン酸受容体 (NMDAR)、電位依存性カリウム チャネル (VGKC)、ロイシン リッチ、神経膠腫不活化 1,(LGI1)、γ-アミノ酪酸を含む) (GABA [A]) 受容体)
- ポジティブおよびネガティブ シンドローム スケール (PANSS) > 4 陽性の精神病症状の項目
除外基準:
- 現在の症状が2年以上続く、
- 重度の神経疾患の併存
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：静脈内免疫グロブリン (IVIG)
静脈内免疫グロブリン IVIG は、直接的な免疫調節効果を持つ 3000 ～ 100,000 人の献血者から集められた血液製剤です。 IVIG は、4 日間にわたって 2g/kg の用量で投与されます。 神経疾患では 2g/kg の投与が確立されており、適切な投与研究は実施されていませんが、低用量では効果が低いという限られた証拠があります。 |
アクティブ コンパレーター: 静脈内免疫グロブリン (IVIG) IVIG は、3000 ～ 100,000 人の献血者からのプールされた血液製剤であり、直接的な免疫調節効果があります。 IVIG は、4 日間にわたって 2g/kg の用量で投与されます。 神経疾患では 2g/kg の投与が確立されており、適切な投与研究は実施されていませんが、低用量では効果が低いという限られた証拠があります。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：血漿交換・血漿交換（PLEX）
血漿交換 (PLEX) は、被験者の血液を医療機器に通して血漿を他の血液成分から分離し、血漿をアルブミンまたは血漿または他のコロイドに置き換える手順です。
したがって、PLEX は循環する病原性抗体を除去し、その使用は 1976 年に重症筋無力症で最初に報告され、PLEX が抗体を介した疾患の病因をサポートした後、さらに治療上の利点が報告されました。
PLEX では、体重 1 kg あたり 200 ～ 250 mL の血漿が通常 7 ～ 14 日間にわたって 5% アルブミンと交換され、多くの場合、平衡効果により除去される免疫グロブリンの量が増加します。
PLEX のモダリティ (遠心分離またはろ過)、抗凝固療法の種類、および投与スケジュールは、地域のセンターの慣行によって決定されます。
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PLEX は、血漿を他の血液成分から分離し、血漿をアルブミンまたは血漿または他のコロイドに置き換える医療機器に被験者の血液を通す手順です。
したがって、PLEX は循環する病原性抗体を除去し、PLEX が抗体を介した疾患の病因をサポートした後、さらに治療上の利益をもたらします。
PLEX では、体重 1 kg あたり 200 ～ 250 mL の血漿が通常 7 ～ 14 日間にわたって 5% アルブミンと交換され、多くの場合隔日で交換され、平衡効果により除去される免疫グロブリンの量が増加します。
PLEX のモダリティ (遠心分離またはろ過)、抗凝固療法の種類、および投与スケジュールは、地域のセンターの慣行によって決定されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無作為化から 2 週間以内に割り当てられたケア経路で開始した患者の割合。
時間枠：2週間
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無作為化から 2 週間以内に割り当てられたケア経路で開始する募集患者の割合
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2週間
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Alasdair Coles, 01223 762016、ajc1020@medschl.cam.ac.uk
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
静脈内免疫グロブリンの臨床試験
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Jiangsu Cancer Institute & Hospitalまだ募集していません