Estudio de Inmunoterapia en Psicosis Positiva de Autoanticuerpos (SINAPPS-1)

Una enfermedad autoinmune ocurre cuando el sistema inmunológico de una persona comienza a responder a sustancias y tejidos corporales normales como si fueran extraños o estuvieran relacionados con una enfermedad. Hay una serie de trastornos autoinmunes, algunos de los cuales pueden afectar el cerebro al atacar la superficie de las células cerebrales, por ejemplo, proteínas de señalización como el receptor NMDA o el complejo de canales de potasio dependientes de voltaje. Algunos casos de encefalitis, un trastorno de inflamación del cerebro que puede ser autoinmune, son causados ​​por estos anticuerpos, pero a menudo se presentan con experiencias psicóticas, como alucinaciones, y pueden ver a un psiquiatra en esta etapa, antes de que experimenten convulsiones y trastornos cerebrales. hinchazón, y son vistos por un neurólogo. Estos pacientes son tratados con inmunoterapia y, después del tratamiento, observan una reducción tanto de las convulsiones como de los síntomas psicóticos.

Recientemente, los investigadores identificaron pacientes con psicosis que dieron positivo para estos anticuerpos, pero que no experimentaron estos otros síntomas de encefalitis. Se ha sugerido que estos pacientes padecen un trastorno autoinmune similar a la encefalitis descrita anteriormente. Pequeños estudios piloto en estos pacientes con psicosis con anticuerpos positivos han demostrado que varias inmunoterapias pueden reducir tanto los síntomas de la psicosis como la cantidad de autoanticuerpos presentes en la sangre. Se requiere un ensayo clínico aleatorizado (ECA) para confirmar esto. Sin embargo, primero se requiere un estudio de factibilidad para investigar si es posible administrar los tratamientos de inmunoterapia en pacientes con psicosis. Los tratamientos requieren una infusión durante unas pocas horas (IVIG) o un ingreso en una sala de agudos durante varios días (recambio de plasma). Ambos pueden ser un desafío para las personas paranoicas o agitadas. Los investigadores deben evaluar si es posible administrar estos tratamientos antes de proceder a un ensayo clínico a gran escala.

Se trata de un estudio de viabilidad multicéntrico, aleatorizado, no controlado y abierto. Los pacientes con psicosis y un análisis de sangre positivo para anticuerpos serán identificados en uno de los 24 centros de reclutamiento en toda Inglaterra. Se someterán a una evaluación de detección para la elegibilidad (entrevista con un psiquiatra y un neurólogo e investigaciones de referencia cuando sea posible, incluidas resonancias magnéticas, EEG y punción lumbar) y darán su consentimiento informado para el estudio. Se tomará una muestra de sangre adicional (10 ml) para futuras investigaciones. 10 Los participantes serán asignados al azar a una de dos vías de atención clínica: una infusión de inmunoglobulinas intravenosas o un tratamiento de plasmaféresis. Ambos grupos recibirán tabletas de esteroides, y ambos grupos continuarán recibiendo tratamiento psiquiátrico, incluida la medicación antipsicótica, como de costumbre.

Dos meses después de la aleatorización, el equipo de investigación hablará con los médicos tratantes para recopilar la medida de resultado primaria, que es si el paciente recibió el tratamiento asignado dentro de las dos semanas posteriores a la asignación. Los investigadores también pueden confirmar este resultado a partir de los registros clínicos.