Studie av immunterapi i autoantistoff positiv psykose (SINAPPS-1)

En autoimmun sykdom oppstår når en persons immunsystem begynner å reagere på normale kroppslige stoffer og vev som om det var fremmed eller relatert til sykdom. Det finnes en rekke autoimmune lidelser, hvorav noen kan påvirke hjernen ved å målrette mot overflaten av hjerneceller, for eksempel signalproteiner som NMDA-reseptoren eller spenningsstyrt kaliumkanalkompleks. Noen tilfeller av hjernebetennelse, en forstyrrelse av hjernebetennelse som kan være autoimmun, er forårsaket av disse antistoffene, men har ofte psykotiske opplevelser, som hallusinasjoner, og kan oppsøke en psykiater på dette stadiet, før de fortsetter å oppleve anfall og hjerne hevelse, og blir sett av en nevrolog. Disse pasientene behandles med immunterapi, og ser etter behandling en reduksjon i både anfall og psykotiske symptomer.

Nylig identifiserte etterforskerne pasienter med psykose som tester positivt for disse antistoffene, men som ikke fortsetter å oppleve disse andre symptomene på encefalitt. Det har blitt antydet at disse pasientene lider av en autoimmun lidelse som ligner på encefalitten beskrevet ovenfor. Små pilotstudier med disse antistoffpositive psykosepasientene har vist at ulike immunterapier kan redusere både symptomer på psykose og antall autoantistoffer i blodet. En randomisert klinisk studie (RCT) er nødvendig for å bekrefte dette. Imidlertid er det nødvendig med en mulighetsstudie først for å undersøke om det er mulig å levere immunterapibehandlinger til pasienter med psykose. Behandlingene krever infusjon over noen timer (IVIG) eller innleggelse på akuttmedisinsk avdeling i flere dager (plasmautveksling). Begge kan være utfordrende for folk som er paranoide eller opprørte. Etterforskerne må vurdere om det er mulig å levere disse behandlingene før de går videre til en storskala, klinisk studie.

Dette er en multisenter, randomisert, ukontrollert, åpen mulighetsstudie. Pasienter med psykose og en positiv blodprøve for antistoffer vil bli identifisert fra et av 24 rekrutteringssentre over hele England. De vil gjennomgå screeningvurdering for kvalifikasjon (intervju med psykiater og nevrolog og baselineundersøkelser der det er mulig, inkludert MR, EEG og lumbalpunktur) og gi informert samtykke til studien. En ytterligere blodprøve (10 ml) vil bli tatt for fremtidig forskning. 10 deltakere vil bli randomisert til en av to kliniske behandlingsveier: enten en infusjon av intravenøse immunglobuliner, eller plasmautvekslingsbehandling. Begge gruppene vil få steroidtabletter, og begge gruppene vil fortsette å få psykiatrisk behandling, inkludert antipsykotisk medisin, som normalt.

To måneder etter randomisering vil forskerteamet snakke med behandlende klinikere for å samle det primære utfallsmålet som er om pasienten mottok den tildelte behandlingen innen to uker etter tildeling. Forskerne kan også bekrefte dette utfallet fra de kliniske journalene.