자가항체양성정신병의 면역요법 연구 (SINAPPS-1)
항신경막 자가항체 관련 급성정신병 환자에서 코르티코스테로이드와 병용한 혈장분리반출술 또는 정맥면역글로불린의 타당성에 대한 비맹검 연구
정신병은 사람들이 사물을 주변 사람들과 다르게 인식하거나 해석하게 하는 정신 건강 문제로, 종종 환각이나 망상을 수반합니다. 정신병과 정신분열증은 주로 젊은 성인에게 영향을 미치는 일반적인 장애입니다. 최근 조사자들은 정신병 환자의 5~10%가 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체 또는 전압 개폐 칼륨 채널 복합체에 특이적인 뇌 세포 표면을 표적으로 삼을 수 있는 혈액 내 항체를 가지고 있음을 발견했습니다. , 조사관은 이것이 문제를 일으킬 수 있다고 생각합니다. 항체 양성인 사람들은 면역 체계에 문제가 있을 수 있으며 이로 인해 뇌가 정상적으로 작동하지 않을 수 있습니다. 이 시험은 면역 요법을 사용하여 환자의 혈액에서 항체를 제거하거나 감소시키는 타당성을 테스트하고 이것이 정신병 증상을 개선하는지 확인하는 것을 목표로 합니다. 이 타당성 연구에서 면역 요법은 모든 환자에게 스테로이드 알약을 제공하는 것과 관련이 있으며, 그들 중 절반은 "정맥 면역 글로불린"이라는 약물을 투여받게 되며, 나머지 절반은 "혈장 교환"이라는 절차를 받게 됩니다. 타당성 연구는 이 환자 집단에서 사용하기에 가장 적합한 면역 요법 방법을 식별하기 위해 고안되었습니다.
이것의 결과는 제안된 더 큰 무작위 대조 시험에 사용되는 방법론에 대해 알려줄 것입니다.
연구 개요
상세 설명
자가면역 질환은 사람의 면역 체계가 정상적인 신체 물질과 조직이 이물질이거나 질병과 관련된 것처럼 반응하기 시작할 때 발생합니다. 여러 가지 자가면역 장애가 있으며, 그 중 일부는 예를 들어 NMDA 수용체 또는 전압 개폐 칼륨 채널 복합체와 같은 신호 단백질과 같이 뇌 세포의 표면을 표적으로 하여 뇌에 영향을 미칠 수 있습니다. 자가면역일 수 있는 뇌 염증 장애인 뇌염의 일부 사례는 이러한 항체에 의해 발생하지만 종종 환각과 같은 정신병적 경험을 동반하며 발작과 뇌를 경험하기 전인 이 단계에서 정신과 의사를 만날 수 있습니다. 붓고 신경과 전문의가 볼 수 있습니다. 이 환자들은 면역 요법으로 치료를 받고 치료 후 발작과 정신병 증상이 모두 감소합니다.
최근 연구자들은 이러한 항체에 대해 양성 반응을 보였지만 다른 뇌염 증상을 경험하지 않는 정신병 환자를 확인했습니다. 이 환자들은 위에서 설명한 뇌염과 유사한 자가면역 장애를 앓고 있는 것으로 제안되었습니다. 이러한 항체 양성 정신병 환자에 대한 소규모 파일럿 연구에서 다양한 면역 요법이 정신병 증상과 혈액에 존재하는 자가항체 수를 모두 감소시킬 수 있음을 보여주었습니다. 이를 확인하기 위해서는 무작위 임상 시험(RCT)이 필요합니다. 그러나 정신병 환자에게 면역항암제를 투여할 수 있는지 여부를 먼저 조사하기 위한 타당성 조사가 필요하다. 치료에는 몇 시간에 걸친 주입(IVIG) 또는 며칠 동안 급성 의료 병동에 입원(혈장 교환)이 필요합니다. 편집증이 있거나 동요하는 사람들에게는 둘 다 어려울 수 있습니다. 조사관은 대규모 임상 시험을 진행하기 전에 이러한 치료법을 제공할 수 있는지 여부를 평가해야 합니다.
이것은 다기관, 무작위, 비통제, 오픈 라벨 타당성 연구입니다. 영국 전역의 24개 채용 센터 중 한 곳에서 정신병 환자와 혈액 검사에서 항체 양성 판정을 받은 환자를 선별합니다. 그들은 적격성에 대한 선별 평가(정신과 의사 및 신경과 전문의와의 면담 및 가능한 경우 MRI, EEG 및 요추 천자를 포함한 기본 조사)를 받고 연구에 대한 정보에 입각한 동의를 제공합니다. 향후 연구를 위해 추가 혈액 샘플(10ml)을 채취할 것입니다. 10 참가자는 정맥 면역글로불린 주입 또는 혈장 교환 치료의 두 가지 임상 치료 경로 중 하나로 무작위 배정됩니다. 두 그룹 모두 스테로이드 정제를 투여받게 되며 두 그룹 모두 항정신병 약물을 포함한 정신과 치료를 정상적으로 계속 받게 됩니다.
무작위 배정 후 2개월에 연구팀은 치료 임상의와 대화하여 환자가 할당 2주 이내에 할당된 치료를 받았는지 여부에 대한 주요 결과 측정값을 수집합니다. 연구원은 또한 임상 기록에서 이 결과를 확인할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Birmingham, 영국
- University Hospitals Birmingham
-
Cambridge, 영국
- Cambridge University Hospitals
-
Nottingham, 영국
- Nottingham University Hospitals
-
Oxford, 영국
- Oxford University Hospitals
-
Southampton, 영국
- University Hospitals Southampton
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 급성 정신병
- 혈청 및/또는 뇌척수액(CSF) 신경막 자가항체(NMDAR(N-methyl-D-aspartate receptor), VGKC(Voltage gated potassium channel), 류신 풍부, 불활성 신경교종 1,(LGI1), 감마-아미노부티르산 포함) (GABA[A]) 수용체)
- 양성 및 음성 증후군 척도(PANSS) > 양성 정신병적 증상 항목에 대해 >4
제외 기준:
- 2년 이상 지속되는 현재 증상,
- 공존하는 중증 신경계 질환
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 정맥 면역글로불린(IVIG)
정맥 면역글로불린 IVIG는 직접적인 면역 조절 효과가 있는 3000-100,000명의 인간 헌혈자로부터 수집한 혈액 제제입니다. IVIG는 4일에 걸쳐 2g/kg의 용량으로 제공됩니다. 2g/kg의 용량은 신경계 장애에서 확립되었으며 적절한 용량 연구가 수행되지 않았지만 저용량이 덜 효과적이라는 제한적인 증거가 있습니다. |
활성 비교제: 정맥 면역글로불린(IVIG) IVIG는 직접적인 면역 조절 효과가 있는 3000-100,000명의 인간 헌혈자로부터 수집한 혈액 제품입니다. IVIG는 4일에 걸쳐 2g/kg의 용량으로 제공됩니다. 2g/kg의 용량은 신경계 장애에서 확립되었으며 적절한 용량 연구가 수행되지 않았지만 저용량이 덜 효과적이라는 제한적인 증거가 있습니다.
다른 이름들:
|
|
활성 비교기: 혈장 채집법 / 혈장 교환기(PLEX)
혈장 교환(PLEX)은 혈장을 다른 혈액 성분에서 분리하고 혈장을 알부민이나 혈장 또는 기타 콜로이드로 대체하는 의료 기기를 통해 피험자의 혈액을 통과시키는 절차입니다.
따라서 PLEX는 순환하는 병원성 항체를 제거하고, 1976년 중증 근무력증에서 처음으로 사용이 보고되었으며, PLEX가 질병의 항체 매개 병인을 지원한 후 치료적 이점을 제공합니다.
PLEX에서는 체중 kg당 200-250mL 혈장이 일반적으로 5% 알부민을 대체물로 사용하여 7-14일에 걸쳐 교환되며, 종종 격일로 평형 효과로 인해 제거되는 면역글로불린의 양이 증가합니다.
PLEX 양식(원심분리 또는 여과), 항응고제 유형 및 용량 일정은 지역 센터 실습에 의해 결정됩니다.
|
PLEX는 다른 혈액 성분에서 혈장을 분리하고 혈장을 알부민이나 혈장 또는 기타 콜로이드로 대체하는 의료 기기를 통해 환자의 혈액을 통과시키는 절차입니다.
따라서 PLEX는 순환하는 병원성 항체를 제거하고 PLEX가 질병의 항체 매개 병인을 지원한 후 치료 이점을 제공합니다.
PLEX에서는 체중 kg당 200-250mL 혈장이 일반적으로 5% 알부민을 대체물로 사용하여 7-14일에 걸쳐 교환되며, 종종 격일로 평형 효과로 인해 제거되는 면역글로불린의 양이 증가합니다.
PLEX 양식(원심분리 또는 여과), 항응고제 유형 및 용량 일정은 지역 센터 진료에 의해 결정됩니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
무작위 배정 2주 이내에 할당된 치료 경로를 시작하는 환자의 비율.
기간: 이주
|
무작위 배정 후 2주 이내에 할당된 치료 경로를 시작하는 모집된 환자의 비율
|
이주
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Alasdair Coles, 01223 762016, ajc1020@medschl.cam.ac.uk
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 609/M/C/1368
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
정맥 면역 글로불린에 대한 임상 시험
-
Grand Shuyang Life Sciences (Chengdu) Co., Ltd.모병
-
University of North Carolina, Chapel HillEli Lilly and Company모병
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisCSL Behring; Association ASLUMARE완전한
-
National Cancer Institute (NCI)종료됨조혈 및 림프 세포 신생물 | 악성 고형 신생물 | 폐렴 | 증상이 있는 COVID-19 감염 실험실에서 확인됨 | 중증급성호흡곤란증후군 | 폐렴미국
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBristol-Myers Squibb완전한
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)빼는관상동맥 질환 | 진성 당뇨병 | 만성 폐쇄성 폐질환 | 뇌혈관 사고 | 만성 신부전 | 악성 신생물 | SARS 코로나바이러스 2 감염미국
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI); Celgene; The Leukemia and Lymphoma Society빼는
-
University of WashingtonNational Cancer Institute (NCI)빼는