Untersuchung der Immuntherapie bei Autoantikörper-positiver Psychose (SINAPPS-1)

Eine Autoimmunerkrankung tritt auf, wenn das Immunsystem einer Person beginnt, auf normale Körpersubstanzen und -gewebe zu reagieren, als ob sie fremd oder mit einer Krankheit verwandt wären. Es gibt eine Reihe von Autoimmunerkrankungen, von denen einige das Gehirn beeinflussen können, indem sie auf die Oberfläche von Gehirnzellen abzielen, beispielsweise Signalproteine ​​wie den NMDA-Rezeptor oder den spannungsgesteuerten Kaliumkanalkomplex. Einige Fälle von Enzephalitis, einer Erkrankung der Gehirnentzündung, die autoimmun sein kann, werden durch diese Antikörper verursacht, weisen jedoch häufig psychotische Erfahrungen wie Halluzinationen auf und können in diesem Stadium einen Psychiater aufsuchen, bevor sie Anfälle und Gehirn bekommen Schwellung und werden von einem Neurologen untersucht. Diese Patienten werden mit einer Immuntherapie behandelt und sehen nach der Behandlung eine Verringerung sowohl der Anfälle als auch der psychotischen Symptome.

Kürzlich identifizierten die Ermittler Patienten mit Psychosen, die positiv auf diese Antikörper getestet wurden, aber diese anderen Symptome einer Enzephalitis nicht erfahren. Es wurde vermutet, dass diese Patienten an einer Autoimmunerkrankung ähnlich der oben beschriebenen Enzephalitis leiden. Kleine Pilotstudien bei diesen Antikörper-positiven Psychosepatienten haben gezeigt, dass verschiedene Immuntherapien sowohl die Symptome der Psychose als auch die Anzahl der in ihrem Blut vorhandenen Autoantikörper reduzieren können. Um dies zu bestätigen, ist eine randomisierte klinische Studie (RCT) erforderlich. Allerdings ist zunächst eine Machbarkeitsstudie erforderlich, um zu untersuchen, ob es möglich ist, die Immuntherapiebehandlungen bei Patienten mit Psychose durchzuführen. Die Behandlungen erfordern eine mehrstündige Infusion (IVIG) oder eine mehrtägige Aufnahme auf einer Akutstation (Plasmaaustausch). Beide können für Menschen, die paranoid oder aufgeregt sind, eine Herausforderung darstellen. Die Prüfärzte müssen beurteilen, ob es möglich ist, diese Behandlungen durchzuführen, bevor sie mit einer groß angelegten klinischen Studie fortfahren.

Dies ist eine multizentrische, randomisierte, unkontrollierte Open-Label-Machbarkeitsstudie. Patienten mit Psychose und einem positiven Bluttest auf Antikörper werden von einem der 24 Rekrutierungszentren in ganz England identifiziert. Sie werden einer Eignungsprüfung unterzogen (Gespräch mit Psychiater und Neurologe und Basisuntersuchungen, sofern möglich, einschließlich MRT, EEG und Lumbalpunktion) und geben ihre Einwilligung nach Aufklärung für die Studie. Eine weitere Blutprobe (10 ml) wird für zukünftige Forschungen entnommen. 10 Teilnehmer werden randomisiert einem von zwei klinischen Behandlungspfaden zugeteilt: entweder eine Infusion von intravenösen Immunglobulinen oder eine Plasmaaustauschbehandlung. Beide Gruppen erhalten Steroidtabletten, und beide Gruppen erhalten weiterhin wie gewohnt eine psychiatrische Behandlung, einschließlich antipsychotischer Medikamente.

Zwei Monate nach der Randomisierung wird das Forschungsteam mit den behandelnden Ärzten sprechen, um den primären Ergebnismaßstab zu ermitteln, der darin besteht, ob der Patient die zugewiesene Behandlung innerhalb von zwei Wochen nach der Zuweisung erhalten hat. Die Forscher können dieses Ergebnis auch anhand der klinischen Aufzeichnungen bestätigen.